Маріксіно 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Маріксіно 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

гідрохлорид мемантину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Маріксіно і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Маріксіно
3. Як застосовувати Маріксіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Маріксіно
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Маріксіно і для чого його застосовують

Маріксіно містить діючу речовину гідрохлорид мемантину. Це лікарський засіб із групи засобів проти деменції. Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера пов'язана з порушенням передачі нервових імпульсів у мозку. У мозку містяться так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових імпульсів, важливих для навчання та пам'яті. Маріксіно належить до групи лікарських засобів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Маріксіно діє на ці рецептори, поліпшуючи передачу нервових імпульсів і пам'ять.

Маріксіно застосовують для лікування пацієнтів із хворобою Альцгеймера середнього або важкого ступеня тяжкості.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Маріксіно

Не приймайте Маріксіно

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до мемантину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Маріксіно:

• якщо у Вас є історія епілептичних нападів.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда (інфаркт серця), маєте застійну серцеву недостатність або нестабільну гіпертензію (підвищений артеріальний тиск).

У наведених вище випадках лікування має ретельно контролюватися, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Маріксіно.

Якщо Ви маєте ниркову недостатність (проблеми з нирками), Ваш лікар повинен уважно контролювати функцію нирок і, за необхідності, коригувати дозу мемантину.

Слід уникати застосування мемантину разом з іншими лікарськими засобами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (засіб, що зазвичай використовується як анестетик), дестрометорфан (засіб для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Застосування Маріксіно не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Застосування Маріксіно разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Зокрема, застосування Маріксіно може призвести до зміни дії таких ліків, тому Ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дестрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранітидин, прокаїнамід, хінідин, хінін, нікотин.
• гідрохлоротіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлоротіазидом).
• антихолінергічні засоби (речовини, що зазвичай використовуються для лікування порушень рухів або кишкових спазмів).
• протисудорожні засоби (речовини, що використовуються для запобігання та зупинки судом).
• барбітурати (речовини, що зазвичай використовуються для викликання сну).
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (речовини, що використовуються для лікування психічних розладів).
• оральні антикоагулянти.

Якщо Ви потрапили до лікарні, повідомте лікареві, що приймаєте Маріксіно.

Застосування Маріксіно разом з їжею та напоями

Повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно змінили або плануєте істотно змінити свій раціон харчування (наприклад, перейти з звичайної дієти на сувору вегетаріанську дієту) або якщо Ви маєте тубулярний ацидоз нирок (ТАН, надлишок кислотоутворюючих речовин у крові через порушення функції нирок або важкі інфекції сечовидільних шляхів), оскільки Ваш лікар може потребувати коригування дози лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Застосування мемантину у вагітних жінок не рекомендовано.

Годування груддю

Жінкам, які приймають Маріксіно, слід припинити годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваш стан безпечно керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Крім того, Маріксіно може впливати на Вашу реакцію, тому керування транспортними засобами або робота з механізмами можуть бути неприйнятними.

Маріксіно містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Маріксіно

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза Маріксіно для дорослих і літніх людей становить 20 мг, які застосовують один раз на добу. Щоб зменшити ризик небажаних явищ, цю дозу поступово підвищують згідно з таким щоденним режимом. Для збільшення титрації доступні інші дози таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

На початку лікування ви будете приймати половину таблетки, вкритої плівковою оболонкою, 10 мг, один раз на добу (1 × 5 мг). Цю дозу підвищують щотижня на 5 мг до досягнення рекомендованої дози (підтримуючої). Рекомендована підтримуюча доза 20 мг один раз на добу досягається на початку четвертого тижня.

Дозування для пацієнтів із порушенням функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу з урахуванням вашого стану. У цьому випадку ваш лікар має контролювати функцію нирок через певні інтервали.

Застосування

Маріксіно застосовується перорально один раз на добу. Щоб максимально ефективно скористатися ліками, ви повинні приймати їх регулярно кожного дня і в той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, 10 мг можна поділити на рівні дози. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Маріксіно, доки це корисно для вас. Ваш лікар має періодично оцінювати ефективність лікування.

Якщо ви прийняли більше Маріксіно, ніж слід

• Загалом, прийом надмірної кількості Маріксіно не повинен завдати вам шкоди. Можливе посилення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі небажані явища».
• Якщо ви прийняли передозування Маріксіно, зв’яжіться зі своїм лікарем або отримайте медичну консультацію, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Маріксіно

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти дозу Маріксіно, почекайте і прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищений рівень печеневих проб, запаморочення, порушення рівноваги, утруднення дихання, підвищений тиск і гіперчутливість до препарату.

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Втому, грибкові інфекції, сплутаність свідомості, галюцинації, блювоту, порушення ходи, серцеву недостатність та утворення тромбів у венозній системі (венозна тромбоза/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Судоми.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Запалення підшлункової залози, запалення печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов’язана з депресією, суїцидальними думками та самогубством. Повідомлялося про виникнення цих подій у пацієнтів, яким проводилося лікування мемантином.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Маріксіно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після надпису EXP. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже позбулися. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Маріксіно

• Діюча речовина:

Гідрохлорид мемантину.

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг гідрохлориду мемантину, що відповідає 16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк (Е553b), стеарат магнію (Е470b).

Плівкова оболонка таблетки: полімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, тальк (Е553b), триацетин, диметикон.

Див. розділ 2 «Маріксіно містить лактозу та натрій»:

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, овальні, білого кольору (довжина таблетки: 15,7–16,4 мм; товщина: 4,7–5,7 мм).

Маріксіно 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, постачаються в коробках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 та 112 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістерних упаковках.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка:

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.euopa.eu.