Marixino 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Marixino 20 mg tabletki powlekane EFG

memantyna chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Marixino i w jakim celu jest stosowane
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Marixino
3. Jak stosować Marixino
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Marixino
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Marixino i do czego służy

Marixino zawiera substancję czynną chlorowodorek memantyny. Należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdemencyjnymi. Utrata pamięci w przebiegu choroby Alzheimera jest spowodowana zaburzeniem przekazywania sygnałów w mózgu. W mózgu występują tzw. receptory N-metylo-D-asparaginianowe (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu ważnych sygnałów nerwowych związanych z uczeniem się i pamięcią. Marixino należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów NMDA. Działa na te receptory, poprawiając przekazywanie sygnałów nerwowych oraz funkcje pamięciowe.

Marixino stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera w stopniu umiarkowanym i ciężkim.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Marixino

Nie przyjmuj Marixino

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Marixino skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli miałeś(-aś) napady padaczkowe.
• jeśli niedawno przebyłeś(-aś) zawał serca (atak serca), jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz niekontrolowaną nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi).

W powyższych sytuacjach leczenie powinno być starannie monitorowane, a lekarz powinien regularnie oceniać kliniczną korzyść stosowania Marixino.

Jeśli cierpisz na niewydolność nerek (problemy z nerkami), lekarz powinien dokładnie kontrolować funkcję nerek i w razie potrzeby dostosować dawkę memantyny.

Należy unikać stosowania memantyny razem z innymi lekami, takimi jak amantadyna (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lekarstwo zwykle stosowane jako środek znieczulający), dextrometorfan (lekarstwo stosowane na kaszel) oraz innymi antagonistami NMDA.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Marixino u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Marixino z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności podawanie Marixino może powodować zmiany działania następujących leków, w związku z czym lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki:

• amantadyna, ketamina, dextrometorfan.
• dantrolen, baklofen.
• cyklosporyna, ryfampicyna, chinina, chinidyna, nikotyna.
• hydrochlorotiazyd (lub dowolna kombinacja zawierająca hydrochlorotiazyd).
• leki przeciwbólowe (substancje zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń ruchu lub skurczów jelit).
• leki przeciwpadaczkowe (substancje stosowane w zapobieganiu i leczeniu napadów padaczkowych).
• barbiturany (substancje zwykle stosowane do wywoływania snu).
• agonisty dopaminergiczne (substancje takie jak L-dopa, bromokryptyna).
• neuroleptyki (substancje stosowane w leczeniu chorób psychicznych).
• doustne leki przeciwkrzepliwe.

Jeśli trafiłeś(-aś) do szpitala, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Marixino.

Stosowanie Marixino z pokarmami i napojami

Powiadom lekarza, jeśli ostatnio zmieniłeś(-aś) dietę lub planujesz istotną zmianę diety (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli cierpisz na kwasicę kanałkową nerkową (ATR, nadmiar substancji zakwaszających krew spowodowany dysfunkcją nerek (problemem nerek) lub ciężkimi infekcjami dróg moczowych), ponieważ lekarz może być zmuszony do dostosowania dawki leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania memantyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią

Kobiety przyjmujące Marixino powinny zaprzestać karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lekarz poinformuje Cię, czy Twoja choroba pozwala bezpiecznie kierować pojazdami i obsługiwać maszyny. Ponadto Marixino może wpływać na Twoją zdolność reakcji, przez co prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn może być nieodpowiednia.

Marixino zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Marixino

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka Marixino u dorosłych i osób starszych wynosi 20 mg podawane raz dziennie. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, dawkę tę osiąga się stopniowo zgodnie z poniższym schematem dziennym. W celu ułatwienia dobowej titracji dostępne są inne dawki tabletek powlekanych.

Na początku leczenia należy przyjmować połowę tabletki powlekanej 10 mg raz dziennie (1 x 5 mg). Dawkę zwiększa się co tydzień o 5 mg, aż osiągnie się zalecaną dawkę. Zalecana dawka utrzymania wynosi 20 mg raz dziennie, którą osiąga się na początku czwartego tygodnia.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od stanu Twojego zdrowia. W takim przypadku lekarz powinien okresowo kontrolować funkcję nerek.

Sposób podania

Marixino należy przyjmować doustnie raz dziennie. Aby uzyskać maksymalny efekt leku, należy go przyjmować regularnie, każdego dnia o tej samej porze. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody. Tabletkę powlekaną 10 mg można podzielić na równe dawki. Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Czas trwania leczenia

Leczenie Marixino należy kontynuować tak długo, jak przynosi ono korzyści. Lekarz powinien okresowo oceniać skuteczność leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Marixino

• Ogólnie rzecz biorąc, przyjęcie zbyt dużej ilości Marixino nie powinno spowodować Ci szkody. Możesz jednak doświadczyć nasilenia objawów opisanych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Marixino, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z nim, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Marixino

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę Marixino, poczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane są klasyfikowane jako łagodne lub umiarkowane.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki badań funkcji wątroby, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, trudności w oddychaniu, nadciśnienie oraz nadwrażliwość na lek.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zmęczenie, infekcje grzybicze, dezorientacja, halucynacje, wymioty, zaburzenia chodu, niewydolność serca oraz powstawanie skrzeplin w układzie żylnym (tromboza/tromboembolia żylna).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Napady padaczkowe.

Nieznana częstość (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) oraz reakcje psychiczne.

Choroba Alzheimera wiązana jest z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Zgłoszono pojawianie się tych zdarzeń u pacjentów leczonych memantyną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system powiadamiania wymieniony w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Marixino

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blistrze i opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Marixino

• Substancją czynną jest chlorowodorek memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460), bezwodny krzemionka koloidalna, talk (E553b) i stearynian magnezu (E470b).

Powłoka tabletki: polimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, talk (E553b), triacetyna i simetykon.

Zobacz punkt 2 „Marixino zawiera laktozę i sód”:

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, dwuwypukłe, owalne, białe (długość tabletki: 15,7–16,4 mm; grubość: 4,7–5,7 mm).

Marixino tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 i 112 tabletek powlekanych w formie blisterów.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej (EMA) http://www.ema.euopa.eu.