Мариксино 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мариксино 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид мемантина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мариксино и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Мариксино
3. Как принимать Мариксино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мариксино
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мариксино и для чего его применяют

Мариксино содержит активное вещество — гидрохлорид мемантина. Он относится к группе лекарственных средств, известных как противодементные препараты. Потеря памяти при болезни Альцгеймера обусловлена нарушением передачи сигналов в мозге. В головном мозге содержатся так называемые N-метил-D-аспартатные (NMDA) рецепторы, которые участвуют в передаче нервных импульсов, важных для процессов обучения и памяти. Мариксино относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами NMDA-рецепторов. Мариксино воздействует на эти рецепторы, улучшая передачу нервных импульсов и функцию памяти.

Мариксино применяется для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени тяжести.

2. Что нужно знать перед началом приёма Мариксино

Не принимайте Мариксино

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к мемантину или к любому из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мариксино:

• если у вас были эпилептические припадки.
• если вы недавно перенесли инфаркт миокарда (инфаркт сердца), страдаете сердечной недостаточностью или имеете неконтролируемую гипертензию (повышенное артериальное давление).

В указанных выше ситуациях лечение должно находиться под тщательным контролем, и врач должен регулярно пересматривать клиническую эффективность Мариксино.

Если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность), врач должен внимательно контролировать функцию почек и, при необходимости, скорректировать дозу мемантина.

Следует избегать одновременного применения мемантина с другими лекарственными средствами, такими как амантадин (применяется при болезни Паркинсона), кетамин (лекарственное средство, обычно используемое как анестетик), декстрометорфан (препарат, применяемый при лечении кашля) и другими антагонистами NMDA-рецепторов.

Дети и подростки

Применение Мариксино у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Применение Мариксино с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, приём Мариксино может вызвать изменения в действии следующих лекарственных средств, поэтому вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу:

• амантадин, кетамин, декстрометорфан.
• дантролен, баклофен.
• циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин.
• гидрохлоротиазид (или любые комбинации с гидрохлоротиазидом).
• антихолинергические препараты (вещества, обычно применяемые при нарушениях двигательной функции или кишечных спазмах).
• противосудорожные средства (препараты, применяемые для предотвращения и устранения судорог).
• барбитураты (вещества, обычно используемые для вызывания сна).
• дофаминергические агенты (такие как L-допа, бромокриптин).
• нейролептики (препараты, применяемые при лечении психических заболеваний).
• оральные антикоагулянты.

Если вы поступаете в стационар, сообщите врачу, что вы принимаете Мариксино.

Приём Мариксино с пищей и напитками

Сообщите врачу, если вы недавно изменили или планируете существенно изменить свой рацион питания (например, переход от обычной диеты к строгой вегетарианской), или если у вас тубулярный ацидоз почек (ТАП, избыток кислотообразующих веществ в крови вследствие нарушения функции почек или тяжёлых инфекций мочевыводящих путей), поскольку вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу препарата.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Применение мемантина у беременных женщин не рекомендуется.

Лактация

Женщинам, принимающим Мариксино, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспорта и управление механизмами

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами и механизмами. Кроме того, Мариксино может влиять на вашу реакцию, поэтому вождение транспорта или управление механизмами может быть небезопасным.

Мариксино содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Мариксино

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза Мариксино для взрослых и пожилых пациентов составляет 20 мг один раз в день. Для снижения риска побочных эффектов данная доза достигается постепенно по следующей схеме титрации. Для увеличения титрации доступны другие дозировки таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

В начале лечения вы будете принимать половину таблетки, покрытой плёночной оболочкой, 10 мг один раз в день (1 x 5 мг). Эта доза будет еженедельно увеличиваться на 5 мг до достижения рекомендуемой дозы (поддерживающей). Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день, которая достигается к началу четвёртой недели.

Дозировка для пациентов с нарушением функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач определит соответствующую дозу с учётом вашего состояния. В этом случае врач должен контролировать функцию почек через определённые промежутки времени.

Способ применения

Мариксино следует принимать перорально один раз в день. Для достижения максимального эффекта от лечения необходимо принимать препарат регулярно каждый день и в одно и то же время. Таблетки следует запивать небольшим количеством воды. Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, 10 мг можно разделить на равные дозы. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать Мариксино до тех пор, пока это приносит вам пользу. Врач должен периодически оценивать эффективность проводимого лечения.

Если вы приняли Мариксино в большей дозе, чем следует

• Как правило, приём избыточного количества Мариксино не должен вызвать какого-либо вреда. Возможно усиление симптомов, описанных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».
• При передозировке Мариксино немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской консультацией, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Если вы забыли принять Мариксино

• Если вы вспомнили, что пропустили приём дозы Мариксино, подождите и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

В целом побочные эффекты относятся к легкой или умеренной степени тяжести.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль, сонливость, запор, повышение показателей функции печени, головокружение, нарушение равновесия, затруднённое дыхание, повышенное артериальное давление и повышенная чувствительность к препарату.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Усталость, грибковые инфекции, спутанность сознания, галлюцинации, рвота, нарушение походки, сердечная недостаточность и образование тромбов в венозной системе (венозная тромбоз/тромбоэмболия).

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Судороги.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Воспаление поджелудочной железы, воспаление печени (гепатит) и психотические реакции.

Болезнь Альцгеймера связана с депрессией, суицидальными мыслями и суицидом. Сообщалось о возникновении таких событий у пациентов, получавших мемантин.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Мариксино

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мариксино

• Действующее вещество — гидрохлорид мемантина.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 20 мг гидрохлорида мемантина, что эквивалентно 16,62 мг мемантина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), коллоидный диоксид кремния, тальк (Е553b), стеарат магния (Е470b).

Плёнчатая оболочка таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, тальк (Е553b), триацетин, симетикон.

См. раздел 2 «Мариксино содержит лактозу и натрий»:

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, двояковыпуклые, овальные, белого цвета (длина таблетки: 15,7–16,4 мм; толщина: 4,7–5,7 мм).

Мариксино, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в картонных коробках по 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 и 112 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu.