Arisocare 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Arisocare 75 mg compresse rivestite con film EFG

Natrii risedronas

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Arisocare e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Arisocare
3. Come prendere Arisocare
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Arisocare
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Arisocare e a cosa serve

Che cos'è Arisocare

Arisocare appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Arisocare agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e dorso curvo. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Arisocare

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Arisocare

Non prenda Arisocare

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se il suo medico le ha diagnosticato una condizione chiamata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta.
• se sta allattando.
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Arisocare.

Faccia particolare attenzione e consulti il medico PRIMA di iniziare a prendere Arisocare

• se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi causa di bassi livelli di calcio nel sangue).
• se in passato ha avuto problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In precedenza potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte più bassa dell’esofago).
• se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o “forte dolore alla mascella” o se ha un dente mobile.
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il suo dentista che sta assumendo Arisocare.
• il suo medico le consiglierà come comportarsi se assume Arisocare e presenta uno dei problemi sopra menzionati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Arisocare con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Arisocare se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Arisocare.

Assunzione di Arisocare con cibi e bevande

È molto importante che NON prenda Arisocare insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua corrente (acqua di rubinetto)) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte) poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Arisocare con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua corrente) almeno 30 minuti dopo aver preso il suo compresso di Arisocare.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Arisocare se è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Arisocare”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Arisocare) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Arisocare se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Arisocare”).

Arisocare deve essere usato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Arisocare influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Arisocare contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Arisocare

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista.

In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dosaggio raccomandato:

I compresse di Arisocare devono essere assunte due giorni al mese, sempre negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese (ad esempio, i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese).

Scelga i due giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma. Assuma UNA compressa di Arisocare al mattino del primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o con un adesivo. Può anche scrivere la data nello spazio previsto dietro alla confezione di questo medicinale.

QUANDO assumere le compresse di Arisocare

Assuma la compressa di Arisocare almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua di rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Arisocare

• Assuma la compressa restando in posizione eretta (seduto o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assuma la compressa con acqua minerale o altre bevande diverse dall’acqua di rubinetto.
• Ingerisca la compressa intera. Non la succhi né la mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l’apporto giornaliero di questi elementi con la dieta non sia sufficiente.

Se assume PIÙ Arisocare di quanto deve

Se lei o qualcuno accidentalmente ha assunto più compresse di Arisocare di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (Telefono 91 562 04 20), indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se HA DIMENTICATO di assumere Arisocare

In ogni caso:

• Se dimentica la sua dose di Arisocare al mattino, NON la prenda più tardi durante la giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se INTERROMPE il trattamento con Arisocare

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si rivolga al suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Arisocare e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:

  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie

• Reazioni cutanee gravi come:

  • Bolle sulla pelle, bocca, occhi e altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson)
  • Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucoclastica)
  • Eruzioni rosse in diverse parti del corpo e/o distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere sezione 2 “Precauzioni importanti e informazioni da riferire al medico prima di iniziare ad assumere Arisocare”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa o peggioramento di bruciore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• Indigestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere, digestione pesante, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti, con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali (nei primi cinque giorni dopo la prima somministrazione).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurato o se ha un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.

Durante l’uso successivo alla commercializzazione, sono state segnalate (frequenza non nota):

• Perdita di capelli, eruzione cutanea.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli ematici di fosfato e calcio in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Arisocare

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo l’abbreviazione CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Arisocare

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico (come emi-pentaidrato), corrispondente a 69,6 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina tipo 101, lattosio monoidrato, crospovidone (tipo A) e stearato di magnesio nel nucleo della compressa; ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol (tipo 400), macrogol (tipo 8000), biossido di titanio (E171), silice colloidale anidra e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

• Compressa rivestita con film di colore rosa chiaro, rotonda, biconvessa, incisa con “75” su un lato.
• Le compresse sono presentate in blister da 2 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Spagna

Responsabile della produzione

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2017

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es