Actonel Settimanale 35 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel settimanale 35 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone. Potrebbe nuocere loro, anche se i sintomi fossero gli stessi dei suoi.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è Actonel settimanale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel settimanale
3. Come prendere Actonel settimanale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actonel settimanale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actonel settimanale e a cosa serve

Che cos'è Actonel settimanale

Actonel settimanale appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente e viene sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a cadute o distorsioni.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni interessano le vertebre, l'anca e il polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di averla.

A cosa serve Actonel settimanale

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi

• nelle donne dopo la menopausa, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
• negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actonel settimanale

Non prenda Actonel settimanale

• se è allergico al sodio risedronato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere in stato di gravidanza, se è in stato di gravidanza o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando al seno
• se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actonel settimanale:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.

• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).

• Se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo o le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte dolore alla mascella o un dente mobile.

• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento dentale, informi il dentista che sta assumendo Actonel.

Il medico le dirà cosa fare se sta prendendo Actonel e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di sodio risedronato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Assunzione di Actonel settimanale con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Actonel quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Actonel settimanale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Actonel con alimenti e bevande

È molto importante NON assumere Actonel settimanale insieme ad alimenti o bevande (diverse dall’acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Actonel con altri medicinali”).

Assuma alimenti e bevande (diverse dall’acqua) almeno 30 minuti dopo Actonel settimanale.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Actonel settimanale se potrebbe essere in stato di gravidanza, se è in stato di gravidanza o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel settimanale”). Il rischio potenziale associato all’uso di sodio risedronato (principio attivo di Actonel settimanale) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Actonel settimanale se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel settimanale”).

Actonel settimanale può essere utilizzato solo da donne in postmenopausa e da uomini.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Actonel settimanale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Actonel contiene lattosio

Actonel settimanale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale (vedere sezione 2, “ Avvertenze e precauzioni”).

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Actonel settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Un comprimido di Actonel settimanale (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, assuma il comprimido di Actonel settimanale nello stesso giorno scelto.

Per facilitare l’assunzione del comprimido sempre nello stesso giorno della settimana, sul retro della confezione blister sono presenti dei riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il comprimido di Actonel settimanale. Inoltre, scriva le date in cui assumerà il comprimido.

Quando assumere i comprimidi di Actonel settimanale

Assuma il comprimido di Actonel settimanale almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (fatta eccezione per l’acqua naturale) o di qualsiasi altro medicinale.

Come assumere i comprimidi di Actonel settimanale

• Assuma il comprimido stando in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Inghiotta il comprimido con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
• Inghiotta il comprimido intero (senza masticarlo né succhiarlo).
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto il comprimido.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l’apporto di questi elementi con la dieta non fosse sufficiente.

Se assume una quantità di Actonel settimanale superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro avete assunto accidentalmente più comprimidi di Actonel settimanale di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Actonel settimanale

Se ha dimenticato di assumere il comprimido nel giorno stabilito, lo prenda non appena se ne ricorda. Assuma poi il comprimido successivo alla settimana seguente, nel giorno normalmente previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Actonel settimanale

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actonel settimanale può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Actonel e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono includere la comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente associata a dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi correlati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci premonitori di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, dolore addominale, malessere o crampi allo stomaco, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea
• Dolori ossei, muscolari e articolari
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione della lingua (ingrossata, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo mediante analisi del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• Molto rari: Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti.

Questi cambiamenti sono generalmente modesti e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actonel settimanale

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actonel

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalente a 32,5 mg di acido risedronico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone A, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actonel Settimanale 35 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali leggermente arancioni con le lettere “RSN” su un lato e “35mg” sull'altro. Ogni confezione contiene 4 compresse. Le compresse sono disponibili in blister da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistro.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Belgio: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,

Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,

Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten

Cipro: Actonel 35 mgεπικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α

Danimarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter

Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid

Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francia: Actonel 35 mg comprimé pelliculé

Germania: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Grecia: Actonel OAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''

Ungheria: Actonel 35 mg filmtabletta

Islanda: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur

Italia: Actonel 35 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé

Malta: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet

Paesi Bassi: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten

Portogallo: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película

Spagna: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/