Актонел Семанал 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел Семанал 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам. Оно может им навредить, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

В данной инструкции:

1. Что такое Актонел Семанал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Актонел Семанал
3. Как принимать Актонел Семанал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актонел Семанал
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел Семанал и для чего он применяется

Что такое Актонел Семанал

Актонел Семанал относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и замещается новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или резких движений.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение организма и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Актонел Семанал

Этот препарат показан для лечения остеопороза

• у женщин после менопаузы, включая случаи тяжёлого остеопороза. Снижает риск переломов позвонков и бедра.
• у мужчин.

2. Что необходимо знать перед началом приема Актонел Семанал

Не принимайте Актонел Семанал

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если ваш врач сообщил вам, что у вас заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови)
• если вы можете быть беременной, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если вы кормите грудью
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Актонел Семанал:

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут

• если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови)

• если у вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В какой-то момент у вас могли возникать боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода)

• если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы)

• если у вас были или есть боль, отек, онемение в челюсти или сильный дискомфорт в челюсти, или если у вас шатаются зубы

• если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Актонел

Ваш врач даст вам рекомендации, что делать, если вы принимаете Актонел и у вас возникают какие-либо из перечисленных выше проблем.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонел Семанал с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Актонел при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Актонел Семанал.

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарственные средства вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Прием Актонел Семанал с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Актонел Семанал вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Прием Актонел Семанал с другими лекарственными средствами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема Актонел Семанал.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте Актонел Семанал, если вы можете быть беременной, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел Семанал»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Актонел Семанал) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Актонел Семанал, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел Семанал»).

Актонел Семанал может применяться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Актонел Семанал на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Актонел содержит лактозу

Актонел Семанал содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел 2, « Предупреждения и меры предосторожности»).

Актонел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пленочную таблетку; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Актонел Семанал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Один таблетка Актонел Семанал (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее подходящий вашему расписанию. Каждую неделю принимайте таблетку Актонел Семанал в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю, на обратной стороне блистера имеются квадраты. Отметьте выбранный вами день недели для приёма таблетки Актонел Семанал. Также укажите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетки Актонел Семанал

Принимайте таблетку Актонел Семанал не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка в течение дня (за исключением случая, когда этот напиток — обычная вода) или другого лекарственного средства в течение дня.

Как принимать таблетки Актонел Семанал

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжёвывая и не рассасывая).
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, недостаточно.

Если вы приняли больше, чем нужно, Актонел Семанал

Если вы или кто-либо случайно приняли больше таблеток Актонел Семанал, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Актонел Семанал

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вы вспомнили. Следующую таблетку принимайте в следующую неделю в обычный день приёма.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Актонел Семанал

При прекращении лечения вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Актонел Семанал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием препарата Актонел и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания на коже и затрудненное дыхание.

Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз кости нижней челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается нередко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея
• Боли в костях, мышцах и суставах
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редкие: обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в ухе, выделения из уха или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Актонел Семанал

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Актонел

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актонел Семанал 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это слегка оранжевые овальные таблетки с обозначением «RSN» на одной стороне и «35 мг» — на другой. Каждая пачка содержит 4 таблетки. Таблетки выпускаются в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница,
Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ул. Мартинес-Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид,
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Австрия: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Бельгия: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Кипр: Actonel 35 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Дания: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Эстония: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid
Финляндия: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Германия: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Греция: Actonel OAW / «μία φορά την εβδομάδα»
Венгрия: Actonel 35 mg filmtabletta
Исландия: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðuðar töflur
Италия: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Мальта: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Нидерланды: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Испания: Актонел Семанал 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/