Актонел Тижневий 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел Тижневий 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Risedronato de sodio

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

У цій інструкції:

1. Що таке Актонел Тижневий і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Актонел Тижневий
3. Як застосовувати Актонел Тижневий
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонел Тижневий
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел Тижневий і для чого його застосовують

Що таке Актонел Тижневий

Актонел Тижневий 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно оновлюється і замінюється новою.

Остеопороз у жінок після менопаузи виникає після настання менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи можуть виникати навіть після невеликого падіння або скручування.

Остеопорозом можуть хворіти також чоловіки з різних причин, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найбільш імовірні переломи при цьому — хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Актонел Тижневий

Цей лікарський засіб призначається для лікування остеопорозу

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
• у чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Актонел Тижневий

Не приймайте Актонел Тижневий

• якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання, яке називається гіпокальціємія (недостатній рівень кальцію в крові)
• якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте вагітність
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актонел Тижневий:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.

• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).

• Якщо у Вас є або були раніше проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Можливо, у Вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували синдром Баррета (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).

• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

• Якщо у Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або рухається зуб.

• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте своєму стоматологу, що Ви приймаєте Актонел.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Актонел і маєте будь-яку з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Прийом Актонел Тижневий з іншими ліками

Ліки, що містять будь-які з наступних речовин, можуть зменшувати ефект Актонел при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Актонел Тижневий.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Прийом Актонел Тижневий разом із їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Актонел Тижневий разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Актонел Тижневий з іншими ліками»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Актонел Тижневий.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Актонел Тижневий, якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел Тижневий»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Актонел Тижневий) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Актонел Тижневий, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел Тижневий»).

Актонел Тижневий може застосовуватися лише у жінок після менопаузи та чоловіків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи впливає Актонел Тижневий на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Актонел містить лактозу

Актонел Тижневий містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2, « Попередження та застереження»).

Актонел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою; отже, він фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел Тижневий

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна таблетка Актонел Тижневий (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Актонел Тижневий у вибраний день.

Для зручності прийому таблетки в той самий день кожного тижня, на задній стороні блистерної упаковки є клітинки. Позначте день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки Актонел Тижневий. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетки Актонел Тижневий

Приймайте таблетку Актонел Тижневий принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу цього дня.

Як приймати таблетки Актонел Тижневий

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши принаймні одним склянком (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком (не жуйте і не розсмоктуйте її).
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, які ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонел Тижневий, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел Тижневий, ніж передбачено, випийте повний склянок молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Актонел Тижневий

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Актонел Тижневий

Якщо ви перервете лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонел Тижневий 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Актонел і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висип і утруднене дихання.

Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біль у очах, почервонінням і світлобоязню. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»). Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Симптоми, пов’язані з стравоходом, такі як біль при ковтанні, утруднення при ковтанні, біль у грудях, посилення або виникнення кислої відрижки. Цей побічний ефект — нерідкий (може виникати у до 1 із 100 пацієнтів).

Атипові переломи стегнової кістки (кістки стегна), які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, тазі або пахві, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Нерідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея
• Біль у кістках, м’язах та суглобах
• Головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утруднення або болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ригиля) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (набряклого, почервонілого, можливо болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Діагноз може бути поставлений лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового застосування повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вушної порожнини виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонел Тижневий

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).
• Інші компоненти (наповнювачі):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А, магнію стеарат, целюлоза мікрокристалічна.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е171), жовтий залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Актонел Тижневий 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це трохи помаранжеві овальні таблетки з літерами «RSN» на одній стороні та «35 мг» на іншій. Кожна пачка містить 4 таблетки. Таблетки поставляються в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розповсюдження

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер-Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Відповідальний за виробництво

Balkanpharma-Dupnitsa AD
вулиця Самоковське шосе, 3
2600 Дупніца
Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вул. Мартінеса Вільєрґас, 52, буд. С, 2-й поверх, ліва сторона
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Бельгія: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Кіпр: Actonel 35 mgεπικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α
Данія: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Естонія: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid
Фінляндія: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Греція: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''
Угорщина: Actonel 35 mg filmtabletta
Ісландія: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Мальта: Actonel “Once a Week” 35mg film-coated tablet
Нідерланди: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Іспанія: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/