Actonel Weekly 35 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actonel weekly 35 mg tabletki powlekane

Risedronatum natrii

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Niniejsza ulotka zawiera:

1. Co to jest Actonel weekly i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel weekly
3. Jak stosować Actonel weekly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel weekly
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel tygodniowy i w jakich celach jest stosowany

Co to jest Actonel tygodniowy

Actonel tygodniowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również występować u mężczyzn z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w każdej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

W jakich celach stosuje się Actonel tygodniowy

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
• u mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Actonel tygodniowy

Nie przyjmuj Actonel tygodniowy

• jeśli jesteś uczulony na nadwodorek ryzedronianu sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że masz stan zwany hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowy:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.

• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathyroid, oba prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).

• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (tzw. rurą łączącą usta z żołądkiem). W przeszłości mógł wystąpić ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).

• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).

• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból szczęki lub ruchomość zęba.

• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz leczenie Actonel.

Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i wystąpią u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania nadwodorku ryzedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel tygodniowy z innymi lekami

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel tygodniowy.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, że stosujesz, niedawno stosowałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Stosowanie Actonel z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Actonel tygodniowy wraz z posiłkiem lub napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać jego działanie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Actonel z innymi lekami”).

Pokarmy i napoje (inne niż woda pitna) przyjmuj co najmniej 30 minut po Actonel tygodniowy.

Ciąża i karmienie piersią

NIE przyjmuj Actonel tygodniowy, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel tygodniowy”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Actonel tygodniowy) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Actonel tygodniowy, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel tygodniowy”).

Actonel tygodniowy może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel tygodniowy wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Actonel tygodniowy zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz sekcję 2, **„**Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Actonel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel tygodniowo (35 mg sodowego risedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowo w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki tego samego dnia każdego tygodnia, na odwrocie folii znajduje się miejsce na oznaczenie dnia tygodnia. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Actonel tygodniowo. Możesz również wpisać daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel tygodniowo

Przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowo co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną) lub innym lekiem.

Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowo

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknięciu tabletki dokonaj z co najmniej jednym kieliszkiem (120 ml) wody pitnej.
• Tabletkę należy połknąć całą (nie żuć ani nie ssać).
• Nie leżaj co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz zaleci Ci przyjmowanie wapnia i suplementów witaminowych, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś tabletek Actonel tygodniowo

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Actonel tygodniowo niż przepisano, wypij pełen kieliszek mleka i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Actonel tygodniowo

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym o tym pamiętasz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu w dniu, w którym normalnie przyjmujesz tabletkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Actonel tygodniowo

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Actonel tygodniowy może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się objawów kwasowości żołądka. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności trawienne, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bóle, zaczerwienienie oczu, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem z bólem), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Actonel weekly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Actonel

• Substancją czynną jest sód rezedyronianu. Każdy tablet zawiera 35 mg sodu rezedyronianu (równoważne 32,5 mg kwasu rezedyronowego).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), crospowidon A, stearynian magnezu i celuloza mikryształowa.

Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel Semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película to tabletki o lekko pomarańczowym kolorze, owalne, z oznaczeniem „RSN” po jednej stronie i „35mg” po drugiej. Każda puszka zawiera 4 tabletki. Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na obrocie w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Belgia: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten, Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé, Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Cypr: Actonel 35 mgεπικαλυμμ?ναμελεπτ?υμ?νιοδισκ?α
Dania: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Estonia: Actonel 35 mg OAW, õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Grecja: ActonelOAW / ''μ?α φορ? την εβδομ?δα''
Węgry: Actonel 35 mg filmtabletta
Islandia: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Malta: Actonel „Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Holandia: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/