Арисокаре 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Арисокаре 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Натрия ризедронат

Содержание инструкции:

1. Что такое Арисокаре и для чего оно применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Арисокаре
3. Как принимать Арисокаре
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Арисокаре
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Арисокаре и для чего он применяется

Что такое Арисокаре

Арисокаре относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Арисокаре действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Костная ткань — это живой материал. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов после падения или ушиба.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боли в спине, уменьшение роста и искривление осанки. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Арисокаре

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что необходимо знать перед началом приема Арисокаре

Не принимайте Арисокаре

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если у вас имеется тяжёлое заболевание почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Арисокаре

Особые меры предосторожности. Проконсультируйтесь с врачом ДО начала приёма Арисокаре

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови;
• если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). Возможно, у вас ранее возникали боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ставился диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• если у вас были или имеются боли, отёк или онемение в челюсти, «сильная боль в челюсти» или шатаются зубы;
• если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Арисокаре;
• ваш врач сообщит вам, что следует делать, если при приёме Арисокаре у вас возникнут описанные выше проблемы.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется из-за недостатка данных о его безопасности и эффективности.

Приём Арисокаре с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Следующие вещества, входящие в состав других препаратов, снижают действие Арисокаре, если принимаются одновременно:

• кальций;
• магний;
• алюминий (например, некоторые препараты при изжоге);
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма Арисокаре.

Приём Арисокаре с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Арисокаре вместе с пищей или напитками (кроме простой питьевой воды (водопроводной воды)), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Приём Арисокаре с другими лекарственными средствами»).

Приём пищи и напитков (кроме простой питьевой воды) следует отложить как минимум на 30 минут после приёма таблетки Арисокаре.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Арисокаре, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть (см. раздел 2 «Не принимайте Арисокаре»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Арисокаре) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Арисокаре, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Арисокаре»).

Арисокаре следует применять только у женщин в постменопаузальном периоде.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Арисокаре на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Арисокаре содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Арисокаре

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом.

При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Арисокаре следует принимать два дня в месяц, причём всегда одни и те же два последовательных дня каждого месяца (например, 1 и 2-го числа или 15 и 16-го числа месяца).

Выберите два последовательных дня, наиболее удобных для вас. Принимайте одну таблетку Арисокаре утром в первый выбранный день. Примите вторую таблетку утром следующего дня.

Повторяйте этот режим каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отметить эти дни в календаре ручкой или наклейкой. Также вы можете записать дату в специальное поле на обратной стороне упаковки этого лекарственного препарата.

КОГДА принимать таблетки Арисокаре

Принимайте таблетку Арисокаре по меньшей мере за 30 минут до приёма первого приёма пищи, напитка дня (за исключением случая, когда этим напитком является водопроводная вода) или другого лекарственного препарата в течение дня.

КАК принимать таблетки Арисокаре

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте её.
• Не ложитесь в течение как минимум 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих в ваш организм с пищей, является недостаточным.

Если вы приняли БОЛЬШЕ Арисокаре, чем следовало

Если вы или кто-либо случайно приняли больше таблеток Арисокаре, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название лекарственного препарата и количество принятого вещества.

Если вы ЗАБЫЛИ принять Арисокаре

В любом случае:

• Если вы забыли принять свою дозу Арисокаре утром, НЕ принимайте её позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если ВЫ ПРЕРВАЛИ лечение препаратом Арисокаре

Если вы прекратите лечение, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием Арисокаре и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затрудненное дыхание

• Тяжелые поражения кожи, такие как:

  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса — Джонсона)
  • Ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит)
  • Красная сыпь на различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти, связанный с замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности и консультация с врачом перед началом приема Арисокаре»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты были, как правило, легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройство желудка, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт, тяжесть в желудке, вздутие живота, запор, ощущение переполненности, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление радужной оболочки глаза (глаза покрасневшие, болезненные, возможны изменения зрения).
• Повышение температуры и/или симптомы, напоминающие грипп (в течение первых пяти дней после первого приема).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или есть инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

В период после выхода препарата на рынок сообщалось о следующих побочных эффектах (частота неизвестна):

• Выпадение волос, кожная сыпь.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это, возможно, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Арисокаре

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после обозначения CAD. Дата окончания срока годности указывает на последний день соответствующего месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Арисокаре

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната (в виде полуторапентахидрата), что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза типа 101, лактоза моногидрат, кроссповидон (тип А) и магния стеарат в ядре таблетки; гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), диоксид титана (Е171), коллоидный диоксид кремния и оксид железа красный (Е172) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, светло-розового цвета, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «75» на одной стороне.
• Таблетки упакованы в блистеры по 2 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Испания

Производитель

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польша

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2017 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es