Арісокаре 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Арісокаре 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Натрію різедронат

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Арісокаре і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед початком застосування Арісокаре
3. Як приймати Арісокаре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Арісокаре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Арісокаре та для чого його застосовують

Що таке Арісокаре

Арісокаре належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Арісокаре діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється та замінюється новою кісткою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають ослаблюватися, стають більш крихкими, і переломи стають більш імовірними після падіння або закручення кінцівки.

Найімовірнішими є переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, можуть також призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не знати, що страждають цим захворюванням.

Для чого застосовують Арісокаре

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Арісокаре

Не приймайте Арісокаре

• якщо у вас алергія на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар діагностував у вас стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• якщо ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність;
• якщо ви годуєте грудьми;
• якщо у вас тяжке захворювання нирок.

Застереження та заходи обережності

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Арісокаре.

Зверніть особливу увагу та проконсультуйтесь із лікарем ДО початку прийому Арісокаре

• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин;
• якщо у вас є порушення кісткової тканини або метаболізму мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові);
• якщо у вас були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у вас були біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам діагностували синдром Баррета (захворювання, пов'язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
• якщо у вас були або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі або «сильний дискомфорт у щелепі», або якщо у вас рухається зуб;
• якщо ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Арісокаре;
• ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Арісокаре і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Прийом Арісокаре разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Наступні ліки можуть знижувати ефект Арісокаре, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій;
• магній;
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунка);
• залізо.

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Арісокаре.

Прийом Арісокаре разом із їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Арісокаре разом із їжею або напоями (окрім звичайної питної води (водопровідної води)), оскільки вони можуть заважати його всмоктуванню. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Арісокаре разом із іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та інші напої (окрім звичайної питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Арісокаре.

Вагітність та годування груддю

НЕ приймайте Арісокаре, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Арісокаре»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Арісокаре) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Арісокаре, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Арісокаре»).

Арісокаре призначається тільки жінкам після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Арісокаре на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Арісокаре містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Арісокаре

Слідуйте точним інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт.

У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки Арісокаре слід приймати два дні на місяць, завжди одні й ті ж ДВА послідовні дні кожного місяця (наприклад, 1 та 2-ге або 15 та 16-е числа місяця).

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому розкладу. Прийміть ОДНУ таблетку Арісокаре вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись одних і тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли потрібно знову приймати таблетки, ви можете позначити це у календарі ручкою або наклейкою. Також ви можете записати дату у місце, передбачене на задній стороні упаковки цього лікарського засобу.

КОЛИ приймати таблетки Арісокаре

Приймайте таблетку Арісокаре принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) або іншого лікарського засобу протягом дня.

ЯК приймати таблетки Арісокаре

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше склянкою (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім водопровідної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з їжею, недостатня.

ЯКЩО ви прийняли БІЛЬШЕ Арісокаре, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Арісокаре, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

ЯКЩО ви ЗАБУЛИ прийняти Арісокаре

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Арісокаре вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

ЯКЩО ВИ ПЕРЕРВАЛИ ЛІКУВАННЯ АРІСОКАРЕ

Якщо ви припините приймати препарат, у вас може почати зменшуватися кісткова маса. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Арісокаре та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

  • набряк обличчя, язика або горла
  • труднощі з ковтанням
  • висип і труднощі з диханням

• Тяжкі шкірні реакції, зокрема:

  • везикули на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • червоний висип у різних частинах тіла і/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз)

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і чутливістю до світла.
• Остеонекроз щелепи, пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Особливі застереження та консультація з лікарем перед початком прийому Арісокаре»).
• Симптоми ураження стравоходу, зокрема біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудях або посилення або початок відчуття печії.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були, як правило, незначними і не призводили до припинення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Нестравність, нудота, блювання, біль у шлунку, дискомфорт, важке травлення, запор, відчуття переповнення, розпухлість живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів і болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Застереження та обережність»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишечника, в який відкривається шлунок).
• Запалення кольорової частини ока ( райдужної оболонки) (почервонілі, болючі очі, можливі зміни зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип (у перші п’ять днів після першого прийому).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1 000 пацієнтів)

• Запалення язика (червоний, набряклий, можливо болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Діагностувати це можна лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 000 пацієнтів)

• Зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або є інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялися (частота невідома):

• Випадання волосся, шкірний висип.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.
• Запалення малих кровоносних судин.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування, вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Арісокаре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Арісокаре

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату (у вигляді полу-пентагідрату), що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза тип 101, лактоза моногідрат, кросповідон (тип А) та магнію стеарат у ядрі таблетки; гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол (тип 400), макрогол (тип 8000), діоксид титану (Е171), колоїдний безводний силіцій діоксид та червоний заліза оксид (Е172) — у плівковому покритті.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

• Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіруванням «75» на одній стороні.
• Таблетки упаковані в блистери по 2 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Іспанія

Виробник

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es