Arisocare 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arisocare 75 mg tabletki powlekane EFG

risedronian sodu

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Arisocare i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arisocare
3. Jak stosować Arisocare
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Arisocare
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Arisocare i do czego służy

Co to jest Arisocare

Arisocare należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Arisocare działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i dzięki temu zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają żadnych objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Arisocare

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arisocare

Nie przyjmuj Arisocare

• jeśli jesteś uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi),
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę,
• jeśli karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arisocare.

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania Arisocare

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut,
• jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczycznych, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł(-aś) mieć(-ać) ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku),
• jeśli miałeś(-aś) lub masz ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy lub „silny ból żuchwy” lub poruszył Ci się ząb,
• jeśli jesteś leczony(-a) u stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz lek Arisocare,
• lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Arisocare i wystąpiły u Ciebie wcześniej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Stosowanie Arisocare z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą obniżać działanie Arisocare, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń,
• magnez,
• glin (np. niektóre leki na niestrawność),
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Arisocare.

Stosowanie Arisocare z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować Arisocare wraz z posiłkiem ani napojami innymi niż woda pitna (woda kranowa), ponieważ mogą one wpływać na wchłanianie leku. W szczególności nie wolno przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Arisocare z innymi lekami”).

Pokarm i napoje (inne niż woda pitna) należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Arisocare.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Arisocare, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Arisocare”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancji czynnej Arisocare) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Arisocare, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Arisocare”).

Arisocare przeznaczone jest wyłącznie dla kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Arisocare wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Arisocare zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Arisocare

Ścisłe przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę.

W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Tabletki Arisocare należy przyjmować dwa dni w miesiącu, zawsze te SAME dwa kolejne dni każdego miesiąca (na przykład dni 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca).

Wybierz DWA kolejne dni najlepiej odpowiadające Twojemu grafikowi. Weź JEDNĄ tabletę Arisocare rano pierwszego wybranego dnia. Weź DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy ponownie przyjąć tabletki, możesz oznaczyć to w kalendarzu długopisem lub naklejką. Możesz również zapisać datę w miejscu na tyle pudełka od tego leku.

KIEDY przyjmować tabletki Arisocare

Tabletkę Arisocare należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój ten był wodą bieżącą) lub innym lekiem dnia.

JAK przyjmować tabletki Arisocare

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć zgagę.
• Tabletkę połknij z co najmniej jednym szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami, które nie są wodą bieżącą.
• Tabletkę połknij całą. Nie ssij ani nie żuj.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy powinieneś przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz WIĘCEJ Arisocare niż przepisano

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Arisocare niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli ZAPOMNIAŁEŚ przyjąć Arisocare

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomnisz o dawce Arisocare rano, NIE zażywaj jej później w ciągu dnia.
• NIE zażywaj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli PRZERWIESZ leczenie Arisocare

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań przyjmować Arisocare i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wyprysk i trudności z oddychaniem

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (w okolicach narządów płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylakowaty z nacieku leukocytolitycznego)
  • Czerwone wysypki na różnych częściach ciała i/lub odpadanie zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza epidermy)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy (obumieranie kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Arisocare”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie oparzenia.

W badaniach klinicznych jednak działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Trudności trawienne, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypowe (w ciągu pięciu pierwszych dni po pierwszym podaniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (czerwonego, opuchniętego, czasem bolesnego), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Diagnozę można postawić jedynie na podstawie badań krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, ropienie z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów, wysypka skórna.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych.

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Rzadko, na początku leczenia, zaobserwowano niewielkie obniżenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U ludzi, strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Arisocare

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Arisocare

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg risedronianu sodu (jako półwodorotlenek), co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki (niewskazane) to: celuloza mikrokrystaliczna typ 101, laktoza jednowodna, crospowidon (typ A) i stearyna magnezu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol (typ 400), makrogol (typ 8000), dwutlenek tytanu (E171), koloidalne dwutlenek krzemu i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana różową powłoką, okrągła, dwuwypukła, z wygrawerowanym „75” po jednej stronie.
• Tabletki są dostępne w formie pasków blisterowych zawierających 2 powlekane tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Procare Health Iberia, S.L.

Avda. Miguel Hernández 21, Bajo

46450 Benifaió (Valencia)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Adamed Farma, S.A.

ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es