Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actonel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
3. Come prendere Actonel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Actonel
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Actonel e a cosa serve

Che cos'è Actonel

Actonel appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Actonel agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L’osso è un tessuto vivente. L’osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l’osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o a una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e schiena incurvata. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di esserne affetti.

A cosa serve Actonel

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel

Non prenda Actonel

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando al seno
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Actonel:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni nel metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o “forte dolore alla mascella” o se un dente si muove.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Actonel.

Il medico le indicherà come comportarsi se assume Actonel e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Actonel con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Actonel quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Actonel con cibi e bevande

È molto importante NON assumere Actonel insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Actonel con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua) almeno 30 minuti dopo aver preso Actonel.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Actonel se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Actonel se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”).

Actonel può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Actonel influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò equivale essenzialmente a un prodotto “privo di sodio”.

3. Come prendere Actonel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

I compresse di Actonel devono essere prese negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese.

Scelga i due giorni consecutivi che meglio si adattano al suo programma. Prenda UNA compressa di Actonel al mattino del primo giorno scelto. Prenda la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripetere ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

QUANDO assumere le compresse di Actonel

Assuma la compressa di Actonel almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua corrente) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Actonel

• Assuma la compressa stando in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente. Non assuma la compressa con acqua minerale o altre bevande diverse dall'acqua corrente.
• Ingerisca la compressa intera. Non la succhi né la mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità che assume con l'alimentazione non sia sufficiente.

Se assume una dose eccessiva di Actonel

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compresse di Actonel di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20).

Se ha dimenticato di assumere Actonel

In ogni caso:

• Se dimentica la sua dose di Actonel al mattino, NON la prenda più tardi nella stessa giornata

-NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actonel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Actonel e si rivolga al medico qualora dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi di reazione allergica grave come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono causare la comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, solitamente accompagnata da dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

  • Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo di guarigione e infezione, spesso dopo l’estrazione di un dente (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Sintomi dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci premonitori di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi allo stomaco, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) che causa difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simil-influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite esami del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate:

• Molto rari: Si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio presenta fuoriuscita di liquido o se ha un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actonel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD.

La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actonel

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ciascuna compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, equivalente a 69,6 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone e magnesio stearato.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogolo 400, macrogolo 8000, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), ossido ferrico rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actonel 75 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali di colore rosa, 11,7 x 5,8 mm, con le lettere “RSN” su un lato e “75 mg” sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister da 2, 4, 6 o 8 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Rappresentante locale
Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten

Cipro: Actonel/ ''2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Francia: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Germania: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Grecia: Actonel''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Romania: Actonel 75 mg comprimate filmate

Slovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Spagna: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/