Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Актонел
3. Як застосовувати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують

Що таке Актонел

Актонел належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Актонел діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і після падіння або підвороту стають ймовірнішими переломи.

Найімовірніші переломи при цьому — хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть призводити до болю в спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Актонел

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Актонел

Не приймайте Актонел

• якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваш лікар діагностував у Вас стан, відомий як гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо Ви можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актонел:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у Вас був або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або втрата чутливості у щелепі або «сильний біль у щелепі» або якщо у Вас рухається зуб.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання на зубах, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо Ви приймаєте Актонел і маєте будь-які з перелічених вище станів.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Прийом Актонел разом з іншими ліками

Ліки, що містять будь-які з наступних речовин, можуть зменшувати ефект Актонел при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці ліки не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Актонел.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом Актонел разом з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Актонел разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Актонел разом з іншими ліками»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Актонел.

Вагітність та годування груддю

НЕ приймайте Актонел, якщо Ви можете бути вагітною, якщо Ви вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Актонел) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»).

Актонел може застосовуватися лише у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Актонел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Актонел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як приймати Актонел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж два поспіль дні кожного місяця, наприклад, 1 і 2 числа або 15 і 16 числа місяця.

Виберіть ДВА поспіль дні, які найкраще відповідають вашому графіку. Прийміть ОДНУ таблетку Актонел вранці першого обраного дня. Прийміть ДРУГУ таблетку наступного ранку.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох поспіль днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли знову треба приймати таблетки, ви можете позначити це у календарі ручкою або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетки Актонел

Приймайте таблетку Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

ЯК приймати таблетки Актонел

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні — сидячи або стоячи — щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, крім звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не ссіть і не жуйте її.
• Не лягайте щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, які ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонел, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено, випийте повний склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20).

Якщо ви забули прийняти Актонел

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Актонел вранці, НЕ приймайте її пізніше протягом дня

-НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервете лікування Актонелом

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж прийняти рішення про перерву у лікуванні.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Припиніть приймати Актонел і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висипка та утруднене дихання

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть призводити до утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і світлобоязню. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

  • Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Остеонекроз щелепи (омертвіння кісткової тканини щелепи), пов'язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії. Цей побічний ефект трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або незручність у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, блювота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, важкість у шлунку, метеоризм, запор, відчуття переповнення, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової оболонки ока (ірису) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору).
• Лихоманка та/або симптоми грипу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (червоний, набряковий, можливо болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися випадки аномальних показників функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Дуже рідкісні: зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівня фосфатів та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці після надпису CAD.

Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату, що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві овальні таблетки розміром 11,7 x 5,8 мм з написом «RSN» на одній стороні та «75 мг» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери по 2, 4, 6 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. Самоковське шосе, 3
2600 Дупніца
Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вул. Мартінеса Вільєрґас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліве крило
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten

Кіпр: Actonel/ ''2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Франція: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Греція: Actonel''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Італія: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Румунія: Actonel 75 mg comprimate filmate

Словенія: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Іспанія: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Швеція: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/