Actonel 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actonel 75 mg tabletki powlekane

Risedronatum natricum

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania. W razie pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actonel i w jakim celu jest stosowany

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Actonel działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, co zmniejsza ryzyko złamań.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęstsze złamania związane z osteoporozą to złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą one występować w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego służy Actonel

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel

Nie przyjmuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przyspojczkowego, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł pojawić się ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie lub „silny ból żuchwy” albo masz luźny ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że stosujesz leczenie Actonel.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy robić, jeśli przyjmujesz Actonel i występują u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszać działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub które możesz potrzebować stosować.

Stosowanie Actonel z pokarmami i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować Actonel wraz z posiłkami ani napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie Actonel z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Actonel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”). Nie znamy potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).

Actonel może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczoną powłoką; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować lek Actonel

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki Actonel należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. w dniach 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej odpowiadają Twojemu grafikowi. Przyjmij JEDNĄ tabletkę Actonel rano w pierwszym wybranym dniu. Drugą tabletkę przyjmij rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, przyjmując lek w tych samych dwóch kolejnych dniach. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu terminu przyjmowania tabletek, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY przyjmować tabletki Actonel

Tabletkę Actonel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem.

JAK przyjmować tabletki Actonel

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie należy przyjmować tabletki z wodą mineralną ani żadnym innym napojem niż woda bieżąca.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie wolno jej ssać ani żuć.
• Nie należy kłaść się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz zaleci Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w diecie jest niewystarczająca.

Przyjęcie większej dawki Actonel niż zalecana

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęła więcej tabletek Actonel niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20).

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Actonel

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał(a) pan/i o swojej dawce Actonel rano, NIE powinien(a) pan/i brać jej później w ciągu dnia

-NIE bierz trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie pan/i leczenie Actonel

Jeśli przestanie pan/i przyjmować lek, może zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli ma pan/i jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, proszę zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą prowadzić do pojawienia się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

  • Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wystawanie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, uczucie ciężkości po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból w kościach, mięśniach lub stawach.
• Ból głowy.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita wylęgający z żołądka).
• Zapalenienie barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienione, bolące oczy, możliwe zmiany widzenia).
• Gorączka i/lub objawy grypy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

Podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka Ci z niego płyn lub występuje zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielkie obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Actonel

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tablet zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedyronowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa, crospowidon, stearyna magnezu.

Warstwa otoczki: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 75 mg tabletki powlekane to tabletki owalne, różowe, o wymiarach 11,7 x 5,8 mm, z oznaczeniem „RSN” po jednej stronie i „75 mg” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madryt
Hiszpania

Niniejszy lek ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten

Cypr: Actonel/ ''2 συνεχ?μενεςημ?ρεςτομ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α
Francja: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel''2 συνεχ?μενες ημ?ρες το μ?να'' 75 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Rumunia: Actonel 75 mg comprimate filmate

Słowenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Hiszpania: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/