Актонел 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
  Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Актонел непосредственно воздействует на кости, укрепляя их, и, таким образом, снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или незначительных травм.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать, что у них это заболевание.

Для чего применяется Актонел

Данный препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Актонел

Не принимайте Актонел

• если у Вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас имеется заболевание, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови);
• если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Актонел:

• если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у Вас имеются заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови);
• если у Вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В прошлом у Вас могли возникать боль или затруднения при глотании пищи, либо Вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• если у Вас возникают или наблюдались ранее боль, отек или онемение в челюсти, «сильная боль в челюсти» или подвижность зуба;
• если Вы проходите лечение у стоматолога или предстоит хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите Вашему стоматологу, что Вы проходите лечение препаратом Актонел.

Ваш врач даст Вам соответствующие рекомендации, если Вы принимаете Актонел и имеете одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Применение Актонел вместе с другими лекарственными средствами

Лекарственные препараты, содержащие следующие вещества, снижают действие Актонел при одновременном приеме:

• кальций;
• магний;
• алюминий (например, препараты при изжоге);
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Актонел.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно будете принимать.

Применение Актонел с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Актонел не принимался вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Применение Актонел вместе с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема Актонел.

Беременность и грудное вскармливание

НЕ принимайте Актонел, если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество Актонел) у беременных женщин не установлен.

НЕ принимайте Актонел в период грудного вскармливания (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»).

Актонел может применяться только у женщин в постменопаузальном периоде.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Актонел содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Актонел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Актонел следует принимать в ОДНИ и ТЕ ЖЕ два последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2 числа или 15 и 16 числа месяца.

Выберите ДВА последовательных дня, которые лучше всего подходят к вашему расписанию. Принимайте ОДНУ таблетку Актонел утром первого выбранного дня. Примите ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы вам было легче запомнить, когда снова нужно принимать таблетки, отметьте эти дни в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетки Актонел

Принимайте таблетку Актонел не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитка в течение дня (за исключением простой воды) или другого лекарственного препарата в течение дня.

КАК принимать таблетки Актонел

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме простой воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, следует ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, недостаточно.

Если вы приняли больше Актонела, чем следовало

Если вы или кто-либо случайно приняли больше таблеток Актонел, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20).

Если вы забыли принять Актонел

В любом случае:

• Если вы забыли принять дозу Актонел утром, НЕ принимайте её позже в течение дня.

-НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение Актонелом

Если вы прекратите лечение, у вас может возобновиться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Актонел может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Актонела и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания и затруднение дыхания

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут привести к образованию пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

  • Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать в редких случаях, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (кишки, в которую открывается желудок).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).
• Лихорадка и/или симптомы гриппа.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагностировать это можно только с помощью анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редкие: Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Актонел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD.

Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Актонел

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
• Вспомогательные вещества (наполнители):

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Актонел 75 мг — овальные розовые таблетки размером 11,7 × 5,8 мм, с маркировкой «RSN» на одной стороне и «75 мг» — на другой.

Таблетки упакованы в блистеры по 2, 4, 6 или 8 штук.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, здание Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница
Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ул. Мартинес-Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten

Кипр: Actonel/ ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Франция: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Германия: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Греция: Actonel''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Италия: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Румыния: Actonel 75 mg comprimate filmate

Словения: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Испания: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/