Acrel Settimanale 35 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acrel settimanale 35 mg compresse rivestite con film

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acrel settimanale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acrel settimanale
3. Come prendere Acrel settimanale
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acrel settimanale
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acrel settimanale e a cosa serve

Che cos'è Acrel settimanale

Acrel settimanale appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Acrel settimanale agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivo. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa ed è caratterizzata da un indebolimento dell'osso, che diventa più fragile e maggiormente soggetto a fratture in seguito a cadute o distorsioni.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di numerose condizioni, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e incurvamento della colonna vertebrale. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

Per cosa si utilizza Acrel settimanale

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, anche nei casi in cui l'osteoporosi è grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acrel settimanale

Non prenda Acrel settimanale

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• Se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventarlo
• Se sta allattando al seno
• Se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acrel settimanale

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.

• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).

• Se ha avuto o ha attualmente problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire, oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni cellulari nella parte inferiore dell’esofago).

• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come la lattosio).

• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.

• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Acrel settimanale.

Il medico le indicherà come comportarsi se sta assumendo Acrel settimanale e presenta una delle condizioni sopra elencate.

Bambini e adolescenti

Il risedronato sodico non è raccomandato per bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Acrel settimanale con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Acrel settimanale quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Acrel settimanale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Acrel settimanale con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma Acrel settimanale insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua) poiché potrebbero interferire. In particolare, non assuma questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Acrel settimanale con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diverse dall’acqua) almeno 30 minuti dopo aver assunto Acrel settimanale.

Gravidanza e allattamento

NON assuma Acrel settimanale se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di diventarlo (vedere sezione 2, “Non prenda Acrel settimanale”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Acrel settimanale) in donne in gravidanza non è noto.

NON assuma Acrel settimanale se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Acrel settimanale”).

Acrel settimanale può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa e negli uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Acrel settimanale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acrel settimanale contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”).

Acrel settimanale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Acrel settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di UNA compressa di Acrel settimanale (35 mg di risedronato sodico) una volta a settimana.

Scegliere il giorno della settimana più adatto al proprio programma. Ogni settimana, assumere la compressa di Acrel settimanale nel giorno scelto.

Per facilitare l'assunzione della compressa sempre nello stesso giorno ogni settimana, sono presenti riquadri sul retro della confezione blister. Indicare il giorno della settimana scelto per assumere la compressa di Acrel. Inoltre, scrivere le date in cui si assumerà la compressa.

QUANDO assumere le compresse di Acrel settimanale

Assumere la compressa di Acrel settimanale almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (ad eccezione dell'acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

COME assumere le compresse di Acrel settimanale

• Assumere la compressa in posizione eretta, seduti o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua del rubinetto.
• Deglutire la compressa intera (senza masticarla né succhiarla).
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi con la dieta non fosse sufficiente.

Se assume più Acrel settimanale di quanto dovrebbe

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compresse di Acrel settimanale di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Acrel settimanale

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno scelto, prenda la compressa il giorno in cui se ne ricorda. Assuma poi la compressa successiva alla settimana seguente, nel giorno in cui normalmente assume la compressa.

NON assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Acrel settimanale

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Acrel settimanale e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:
• Gonfiore del viso, della lingua o della gola
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, generalmente dopo estrazione dentale (vedere sezione 2. “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Sintomi all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, al fianco o all’inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cattiva digestione, nausea, dolore di stomaco, crampi o fastidio addominale, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli e alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite analisi del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate:

• Molto rari: Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
  • Perdita di capelli
  • Malattie epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento si è osservata una diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti.

Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acrel settimanale

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acrel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, corrispondenti a 32,5 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone A, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogolo, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acrel settimanale 35 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali leggermente arancioni di 11,7 x 5,8 mm con le lettere “RSN” su una faccia e “35 mg” sull’altra. Le compresse sono presentate in blister contenenti 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.

Possono essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Il responsabile della produzione è:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Rappresentante locale:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Acrel settimanale 35 mg compresse rivestite con film
Svezia: Fortipan Septimum 35 mg compresse rivestite

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024.

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/