Acrel Semanal 35 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acrel weekly 35 mg tabletek powlekanych filmowo

sodium risedronate

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acrel weekly i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acrel weekly
3. Jak stosować Acrel weekly
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acrel weekly
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Acrel tygodniowy i do czego jest stosowany

Co to jest Acrel tygodniowy

Acrel tygodniowy należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Acrel tygodniowy działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i dzięki temu zmniejszając ryzyko złamania.

Kość to tkanka żywa. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie i polega na osłabieniu tkanki kostnej, która staje się bardziej krucha, przez co zwiększa się ryzyko złamań po upadku lub skręceniu.

Osteoporozą mogą również chorować mężczyźni z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego stosuje się Acrel tygodniowy

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, również w przypadku zaawansowanej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acrel tygodniowo

Nie przyjmuj Acrel tygodniowo

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acrel tygodniowo

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji wyprostowanej, siedząc lub stojąc, przez co najmniej 30 minut.

• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).

• Jeśli miałeś/aś lub masz problemy z przełykiem (przewód łączący usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł/mogłaś doświadczyć bólu lub trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (choroba związana ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).

• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

• Jeśli miałeś/aś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból żuchwy lub poruszył Ci się ząb.

• Jeśli jesteś leczony/a stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Acrel tygodniowo.

Twój lekarz poinstruuje Cię, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Acrel tygodniowo i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Acrel tygodniowo z innymi lekami

Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą zmniejszać działanie Acrel tygodniowo, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel tygodniowo.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Stosowanie Acrel tygodniowo z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Acrel tygodniowo wraz z posiłkami lub napojami (innych niż zwykła woda), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Acrel tygodniowo z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (innych niż zwykła woda) co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel tygodniowo.

Ciąża i karmienie piersią

NIE przyjmuj Acrel tygodniowo, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Acrel tygodniowo”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Acrel tygodniowo) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Acrel tygodniowo, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Acrel tygodniowo”).

Acrel tygodniowo może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Acrel tygodniowo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Acrel tygodniowo zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Acrel tygodniowo zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acrel weekly

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to JEDEN tablet Acrel weekly (35 mg nadolu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Acrel weekly w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, na odwrocie folii znajduje się siatka z polami. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Acrel. Możesz również wpisać daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

KIEDY przyjmować tabletki Acrel weekly

Tabletkę Acrel weekly należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem wody pitnej) lub innym lekiem.

JAK przyjmować tabletki Acrel weekly

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody pitnej.
• Tabletkę należy połknąć całą (nie żuć, nie ssać).
• Nie wolno kłaść się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Acrel weekly niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Acrel weekly niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Acrel weekly

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć tabletki w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę zażyj w kolejnym tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Acrel weekly

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Przestań stosować lek Acrel tygodniowy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Wykwity skórne i trudności z oddychaniem

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, zwykle po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kości uda) mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Nudności, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni i stawów.
• Bóle głowy.

Nieczeście działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpada żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie języka (opuchnięty, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Można to stwierdzić wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie użytkowania po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
  • Ubytki włosów
  • Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Acrel tygodniowy

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acrel

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tablet zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), crospowidon A, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka dwutlenek bezwodna, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172) i czerwone tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acrel tygodniowy 35 mg tabletki powlekane filmem to lekko pomarańczowe tabletki owalne o wymiarach 11,7 x 5,8 mm z oznaczeniem „RSN” po jednej stronie i „35 mg” po drugiej. Tabletki są opakowane w blistry zawierające 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Producentem jest:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ul. Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ul. Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Acrel tygodniowy 35 mg tabletki powlekane filmem
Szwecja: Fortipan Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/