Акрел Щотижня 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акрел Щотижня 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акрел Щотижня і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Акрел Щотижня
3. Як застосовувати Акрел Щотижня
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акрел Щотижня
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акрел Щотижня і для чого його застосовують

Що таке Акрел Щотижня

Акрел Щотижня належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Акрел Щотижня діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканий матеріал. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється та замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи і характеризується послабленням кісток, вони стають більш крихкими, і підвищується ймовірність переломів після падіння або скручування.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки через численні причини, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найімовірніші кісткові переломи — хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть супроводжуватися болями в спині, зниженням зросту та викривленням хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого використовують Акрел Щотижня

Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.

Лікування остеопорозу у чоловіків із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акрел Щотижня

Не приймайте Акрел Щотижня

• Якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас захворювання, яке називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо Ви могли вагітніти, Ви вагітні або плануєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акрел Щотижня

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.

• Якщо у Вас є або були проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).

• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Можливо, у Вас були або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували хворобу Баррета (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).

• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

• Якщо у Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, або якщо у Вас розхитався зуб.

• Якщо Ви проходите лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Акрел Щотижня.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Акрел Щотижня і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Натрію різедронат не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Акрел Щотижня з іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують ефект Акрел Щотижня при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Акрел Щотижня.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Акрел Щотижня разом з їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали Акрел Щотижня разом з їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть завадити його засвоєнню. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Акрел Щотижня з іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Акрел Щотижня.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Акрел Щотижня, якщо Ви могли вагітніти, Ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Акрел Щотижня»). Невідомий потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Акрел Щотижня) у жінок, які вагітніють.

НЕ приймайте Акрел Щотижня, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Акрел Щотижня»).

Акрел Щотижня може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи та чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Акрел Щотижня на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Акрел Щотижня містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2, «Попередження та застереження»).

Акрел Щотижня містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; отже, він фактично «не містить натрію».

3. Як застосовувати Акрел Щотижня

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — ОДНА таблетка Акрел Щотижня (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Акрел Щотижня у вибраний день.

Щоб полегшити прийом таблетки в той самий день кожного тижня, на звороті блистера є квадратні поля. Позначте день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки Акрел. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

КОЛИ приймати таблетки Акрел Щотижня

Приймайте таблетку Акрел Щотижня принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім звичайної води) або іншого лікарського засобу в цей день.

ЯК приймати таблетки Акрел Щотижня

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком (не розжовуйте і не засмоктуйте її).
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар порадить вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому харчуванні недостатня.

Якщо ви прийняли більше Акрел Щотижня, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Акрел Щотижня, ніж було призначено, випийте повне склянки молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акрел Щотижня

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний для вас день.

НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Акрел Щотижня

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Акрел Щотижня та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
• Набряк обличчя, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Висип і утруднене дихання

Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очного яблука, зазвичай із біль у оці, почервонінням і світлобоязню. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, зазвичай після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Симптоми з боку стравоходу, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії. Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були легкими і не призводили до припинення лікування.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Нерегулярне травлення, нудота, біль у шлунку, спазми або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах та суглобах.
• Головний біль.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).
• Запалення кольорової оболонки ока (ризниці) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Запалення язика (набряклий, почервонілий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялися про аномальні результати функціональних проб печінки. Діагноз може бути поставлений лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового застосування повідомлялися про:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вушного проходу виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
  • Випадання волосся
  • Захворювання печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося зниження рівнів фосфату та кальцію у крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акрел Щотижня

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акрел

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.

Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А, магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцій діоксид, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172) та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акрел Щотижня 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це трохи помаранжеві овальні таблетки розміром 11,7 x 5,8 мм із літерами «RSN» на одному боці та «35 мг» — на іншому. Таблетки упаковані в блистери, що містять 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Кілмор,
Паркова дорога, Спенсер Док,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
вулиця Самоковське шосе, 3
2600 Дупніца
Болгарія

Місцевий представник:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліво
28027 Мадрид
Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Акрел Щотижня 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Швеція: Fortipan Septimum 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення — жовтень 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/