Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

натрия ризедронат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акрел недельный и для чего он применяется
Что вам нужно знать, прежде чем начать принимать Акрел недельный
Как принимать Акрел недельный
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акрел недельный
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акрел недельный и для чего он применяется

ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA contiene risedronato sódico, que pertenece al grupo de medicamentos denominados bisfosfonatos. ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres después de la menopausia. El medicamento también se utiliza para tratar la osteoporosis en hombres y en personas que toman corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) durante un período prolongado de tiempo. La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos sean más débiles y más propensos a romperse. ACREL SEMANAL 35 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA ayuda a prevenir la pérdida de densidad ósea y a aumentar la densidad ósea. Esto reduce el riesgo de fracturas de huesos, especialmente en la columna vertebral.

ACREL SEMANAL 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой содержит натриевую соль ризедроновой кислоты, относящуюся к группе лекарственных средств, известных как бисфосфонаты. Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой применяется для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде. Препарат также используется для лечения остеопороза у мужчин и у пациентов, длительно принимающих кортикостероиды (противовоспалительные препараты). Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся более слабыми и склонными к переломам. Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой помогает предотвратить потерю минеральной плотности костной ткани и способствует её увеличению. Это снижает риск переломов костей, особенно в позвоночнике.

Что такое Акрел недельный

Акрел недельный относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел недельный действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз возникает у женщин после наступления менопаузы и характеризуется ослаблением костей, их повышенной хрупкостью, вследствие чего повышается вероятность переломов после падения или растяжения.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение организма и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии у них этого заболевания.

В каких случаях применяют Акрел недельный

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузном периоде, в том числе при тяжелой форме остеопороза. Снижает риск переломов позвонков и бедра.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов

2. Что необходимо знать перед началом приема Акрел недельного

Не принимайте Акрел недельный

Если вы аллергик на натрия ризедронат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6)
Если врач сообщил вам, что у вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
Если вы могли забеременеть, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
Если вы кормите грудью
Если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Акрел недельного

Если вы не можете оставаться в вертикальном положении, сидя или стоя, в течение как минимум 30 минут.
Если у вас имеются проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения паратиреоидного гормона, оба состояния приводят к низкому уровню кальция в крови).
Если у вас были или есть проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В какой-то момент у вас могли возникать боль или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы).
Если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильная боль в челюсти или шатаются зубы.
Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция у стоматолога, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение Акрел недельным.

Ваш врач даст рекомендации, что делать, если вы принимаете Акрел недельный и у вас имеются какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Применение Акрел недельного с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Акрел недельного при одновременном приеме:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Акрел недельного.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Акрел недельного с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Акрел недельный вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Применение Акрел недельного с другими лекарственными средствами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема Акрел недельного.

Беременность и лактация

НЕ принимайте Акрел недельный, если вы могли забеременеть, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел недельный»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Акрел недельного) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Акрел недельный, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел недельный»).

Акрел недельный может применяться только у женщин в постменопаузе и у мужчин.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Акрел недельный на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Акрел недельный содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности»).

Акрел недельный содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Акрел недельный

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза — ОДИН таблетка Акрел недельный (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Акрел недельный в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю на обратной стороне блистера имеются квадраты. Отметьте выбранный вами день недели для приёма таблетки Акрел. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетки.

КОГДА принимать таблетки Акрел недельный

Принимайте таблетку Акрел недельный не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков в течение дня (кроме обычной воды) или приёма других лекарственных препаратов в течение дня.

КАК принимать таблетки Акрел недельный

Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
Проглотите таблетку целиком (не разжёвывая и не рассасывая).
Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, недостаточно.

Если вы приняли больше Акрел недельный, чем следовало

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Акрел недельный, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акрел недельный

Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её в день, когда вы вспомнили. Следующую таблетку принимайте в следующую неделю в обычный для вас день.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Акрел недельный

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите прием препарата Акрел недельный и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
- Отек лица, языка или горла
- Затруднение при глотании
- Высыпания на коже и затруднение дыхания

Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Некроз кости нижней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с задержкой заживления и инфекцией, обычно после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Несварение желудка, тошнота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в животе, запор, ощущение переполнения желудка, вздутие живота, диарея.
Боли в костях, мышцах и суставах.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (болезненное покраснение глаз, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редкие: обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется гной или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
Частота неизвестна:
- Выпадение волос
- Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелой степени.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Акрел недельный

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.
Данный препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт сбора SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств, проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акрел

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это слегка оранжевые овальные таблетки размером 11,7 × 5,8 мм, с надписью «RSN» на одной стороне и «35 мг» — на другой. Таблетки упакованы в блистеры, содержащие 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница
Болгария

Местный представитель:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ул. Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Акрел недельный 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой
Швеция: Fortipan Septimum 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/