Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actonel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
3. Come prendere Actonel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actonel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actonel e a cosa serve

Che cos'è Actonel

Actonel appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Actonel agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo quindi la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi postmenopausica si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventando più fragile e più soggetto a fratture in seguito a cadute o distorsioni.

L'osteoporosi si verifica frequentemente in donne in postmenopausa e in pazienti che assumono corticosteroidi per un periodo prolungato.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Actonel

Nel trattamento dell'osteoporosi

• nelle donne dopo la menopausa

Nella prevenzione dell'osteoporosi

• nelle donne con elevato rischio di sviluppare osteoporosi (inclusa la perdita di massa ossea, menopausa precoce o storia familiare di osteoporosi)
• nelle donne in postmenopausa che abbiano assunto dosi elevate di steroidi per un lungo periodo di tempo. Il trattamento mantiene o aumenta la massa ossea.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actonel

Non prenda Actonel

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
  • se il medico le ha diagnosticato un’affezione denominata ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
  • se potrebbe essere in stato di gravidanza, se è incinta o se prevede di diventarlo
  • se sta allattando
  • se soffre di gravi malattie renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actonel:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali provocano livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha attualmente problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come la lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento nella mascella o nella mandibola, o “forte fastidio alla mascella” o se un dente le si è allentato.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento dentale, informi il dentista che sta assumendo Actonel.

Il medico le consiglierà come comportarsi se assume Actonel e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di Actonel con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Actonel quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni medicinali per l’indigestione)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Actonel con cibi e bevande

È molto importante che NON prenda Actonel insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua corrente (acqua di rubinetto)) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte) poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Actonel con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua corrente) almeno 30 minuti dopo Actonel.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicamento.

NON prenda Actonel se pensa di essere incinta, se è incinta o se intende rimanere incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”). Non è noto il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Actonel) nelle donne in gravidanza.

NON prenda Actonel se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Actonel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Actonel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha comunicato di avere un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicamento.

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è praticamente “privo di sodio”.

3. Come prendere Actonel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è il seguente:

Un comprimido di Actonel (5 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

Sulla pellicola di alluminio della confezione blister sono riportati i giorni della settimana per facilitarle l'assunzione del medicamento.

QUANDO assumere i comprimidi di Actonel

Assuma il comprimido di Actonel almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (ad eccezione dell'acqua del rubinetto) o di qualsiasi altro medicamento.

Anche se è preferibile assumere questo comprimido prima della colazione, qualora non fosse possibile assumere Actonel a quel momento, può prenderlo a stomaco vuoto, alla stessa ora ogni giorno, in uno dei seguenti casi:

• Tra i pasti: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo aver mangiato qualsiasi pasto, preso medicinali o bevuto qualsiasi bevanda (ad eccezione dell'acqua del rubinetto).

OPPURE:

• Di sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, l'assunzione di medicinali o bevande (ad eccezione dell'acqua del rubinetto) della giornata. Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a dormire.

COME assumere le compresse di Actonel

• Assuma la compressa mantenendosi in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Inghiotta la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente (acqua del rubinetto).
• Inghiotti la compressa intera. Senza masticarla né succhiarla.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi con la dieta non fosse sufficiente.

Uso in bambini e adolescenti

Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Ha assunto più Actonel del dovuto

Se ha assunto più compresse di Actonel di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa all'orario abituale, può prenderla il prima possibile, seguendo le istruzioni precedenti (ad esempio, prima della colazione, tra i pasti o di sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actonel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Actonel e si rivolga al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, come ad esempio:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono includere la comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi legati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• Indigestione, nausea, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolore alle ossa, muscoli o articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).

• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite esami del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate:

• Molto rari: Si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza non nota:
• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actonel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actonel

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 5 mg di risedronato sodico (equivalente a 4,64 mg di acido risedronico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone, stearato di magnesio e cellulosa microcristallina.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actonel 5 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali gialle con la scritta “RSN” su un lato e “5mg” sull'altro.

Le compresse sono presentate in blister da 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublino 1
D01 YE64
Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistro.
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten

Francia: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Germania: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Italia: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/