Актонел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Актонел
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують

Що таке Актонел

Актонел належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Актонел діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають ослаблюватися, стають більш крихкими, і після падіння або скручування тіла збільшується ймовірність переломів.

Остеопороз найчастіше виникає у жінок після менопаузи, а також у пацієнтів, які довгий час приймають кортикостероїди.

Найімовірнішими місцями переломів є хребці, стегно і зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, також можуть спричиняти біль у спині, зменшення зросту і викривлення хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Актонел

При лікуванні остеопорозу:

• у жінок після менопаузи.

Для профілактики остеопорозу:

• у жінок із високим ризиком розвитку остеопорозу (включаючи втрату кісткової маси, ранню менопаузу або сімейний анамнез остеопорозу);
• у жінок після менопаузи, які довгий час приймали високі дози стероїдів. Лікування допомагає зберегти або збільшити кісткову масу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Актонелу

Не приймайте Актонел

• якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
  • якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
  • якщо Ви могли вагітніти, Ви вагітні або плануєте вагітність
  • якщо Ви годуєте грудьми
  • якщо у Вас важке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актонелу:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є або були захворювання кісток або порушення обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, Ви коли-небудь відчували біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас були або є біль, набряк або втрата чутливості у верхній або нижній щелепі, або «сильний біль у щелепі», або якщо у Вас розхитується зуб.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Актонел і маєте будь-які з вищезазначених проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років) через недостатню кількість даних щодо його безпеки та ефективності.

Застосування Актонелу разом із іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують дію Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі засоби від розгублення)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Актонелу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Застосування Актонелу разом із їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали Актонел разом із їжею або напоями (окрім звичайної питної води (водопровідної води)), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Актонелу разом із іншими лікарськими засобами»).

Приймайте їжу та інші напої (окрім звичайної питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Актонелу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

НЕ приймайте Актонел, якщо ви можете бути вагітними, вже вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Коли не слід застосовувати Актонел»). Потенційний ризик застосування натрію різедронату (діючої речовини Актонел) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Актонел, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Коли не слід застосовувати Актонел»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Невідомо, чи впливає Актонел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Актонел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Актонел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна таблетка Актонел (5 мг різедронату натрію) один раз на добу.

На алюмінієвій плівці блистерної упаковки надруковані дні тижня, щоб полегшити вам прийом препарату.

КОЛИ приймати таблетки Актонел

Приймайте таблетку Актонел принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

Хоча краще приймати цю таблетку перед сніданком, якщо ви не змогли прийняти Актонел у цей час, ви можете прийняти його натще, щодня о тій самій годині, в одному з таких випадків:

• Між прийомами їжі: Актонел слід приймати принаймні за 2 години до або принаймні через 2 години після прийому їжі, ліків або напоїв (окрім звичайної води).

АБО:

• Ввечері: Актонел слід приймати принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, ліків або напоїв (окрім звичайної води) впродовж дня. Актонел слід приймати принаймні за 30 хвилин до того, як лягати спати.

ЯК приймати таблетки Актонел

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше склянкою (120 мл) водопровідної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не розжовуйте і не смоктайте її.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Застосування у дітей та підлітків

Натрію різедронат не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Якщо ви прийняли більше таблеток Актонел, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Актонел

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви можете зробити це якнайшвидше, дотримуючись попередніх інструкцій (наприклад, до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Актонел

Якщо ви припините лікування, ви можете втратити кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж прийняти рішення про припинення лікування.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Актонел і негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, такі як:
  • набряк обличчя, язика або горла;
  • утруднене ковтання;
  • висип на шкірі та утруднене дихання.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
• Симптоми, пов’язані зі стравоходом, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях, а також посилення або початок проявів кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект трапляється нечасто (може впливати до 1 із 100 людей).

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були легкими і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Нерозлад шлунку, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття наповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого або болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

• Запалення кольорової частини ока (ірису) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (набряклий, почервонілий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час післяреєстраційного застосування препарату були зареєстровані:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
• Випадки випадіння волосся.
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонелу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 5 мг натрію різедронату (що еквівалентно 4,64 мг різедронової кислоти).
• Інші компоненти (надлишкові речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон, магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е171) та жовте залізо оксид (Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Актонел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті овальні таблетки з літерами «RSN» на одній стороні та «5 мг» на іншій.

Таблетки упаковані у блистери по 14, 28 (2×14), 84 (6×14), 98 (7×14) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова дорога, Спенсер Док,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вулиця 3, Самоковське шосе,

2600 Дупніца

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вулиця Мартінеса Вільєргас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліво

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Actonel 5 mg Filmtabletten

Франція: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Італія: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Швеція: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/