Actonel 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actonel 5 mg tabletki powlekane

Risedronatum natrii

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actonel i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Actonel działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, co zmniejsza ryzyko ich złamań.

Kość to tkanka żywa. Stare kości szkieletu są stale odnawiane i zastępowane nową tkanką kostną.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kości zaczynają się osłabiać, stają się bardziej kruche, a złamania mogą pojawić się nawet po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, a także u pacjentów długotrwale przyjmujących kortykosteroidy.

Najczęściej występują złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego służy Actonel

W leczeniu osteoporozy

• u kobiet po menopauzie

W zapobieganiu osteoporozie

• u kobiet z wysokim ryzykiem wystąpienia osteoporozy (w tym: utrata masy kostnej, przedwczesna menopauza lub rodzinna historia osteoporozy)
• u kobiet po menopauzie, które długotrwale przyjmowały wysokie dawki steroidów. Leczenie pozwala utrzymać lub zwiększyć masę kostną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel

Nie przyjmuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na sodu ryzedronian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
  • jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na stan zwany hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
  • jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
  • jeśli karmisz piersią
  • jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel:

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś lub masz problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z przełykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w szczęce lub żuchwie, „silny ból szczęki” lub poruszenie się zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj o tym swojego dentystę, że przyjmujesz Actonel.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i wystąpią u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające następujące substancje mogą zmniejszać działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stosowanie Actonel z pożywieniem i napojami

Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować Actonel wraz z posiłkiem ani z napojami innymi niż woda pitna (woda z kranu), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie leku. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie Actonel z innymi lekami”).

Pożywienie i napoje (inne niż woda pitna) przyjmuj co najmniej 30 minut po Actonel.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj Actonel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „NIE przyjmuj Actonel”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane z zastosowaniem sodu ryzedronianu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „NIE przyjmuj Actonel”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Actonel zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Actonel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel (5 mg sodu ryzedronianu) raz dziennie.

Na folii aluminiowej blistrów wydrukowane są dni tygodnia, które ułatwiają przyjmowanie leku.

KIEDY przyjmować tabletki Actonel

Przyjmij tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby zwykłą wodą) lub innym lekiem dnia.

Chociaż wskazane jest przyjmowanie tej tabletki przed śniadaniem, jeśli nie możesz wtedy przyjąć Actonel, możesz zażyć go na pusty żołądek, o tej samej porze każdego dnia, w jednym z następujących przypadków:

• Między posiłkami: Actonel należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu jakiegokolwiek posiłku, leków lub napoju (z wyjątkiem zwykłej wody).

LUB:

• Wieczorem: Actonel należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu ostatniego posiłku, leków lub napoju (z wyjątkiem zwykłej wody) dnia. Actonel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletki Actonel

• Przyjmuj tabletkę w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę połknij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody bieżącej (wody z kranu).
• Tabletkę połknij całą. Nie żuj i nie ssij jej.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po połknięciu tabletki.

Lekarz wskazze, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość tych składników w diecie jest niewystarczająca.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Ryzydonian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjęcie większej dawki Actonel niż zalecono

Jeśli przyjąłeś więcej tabletek Actonel niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć Actonel

Jeśli zapomniał(a) Pan/i zażyć tabletki o swojej zwykłej porze, może Pan/i zażyć ją jak najszybciej, zgodnie z powyższymi instrukcjami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia lekiem Actonel

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Actonel i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołoodbytkowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia wzroku. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kości uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczujesz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Trudności trawienne, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, uczucie ciężkości po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek).

• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (bóle i zaczerwienienie oczu, możliwe zmiany wzroku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (opuchniętego, zaczerwienionego, czasem bolesnego), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano przypadki nieprawidłowych wyników badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano również:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielkie obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząs Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actonel

• Substancją czynną jest nadlenek ryzedyronianu. Każdy tablet zawiera 5 mg nadlenu ryzedyronianu (równoważne do 4,64 mg kwasu ryzedyronowego).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), crospowidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka dwutlenek bezwodna, dwutlenek tytanu (E171) i żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową to żółte tabletki o kształcie owalnym z oznaczeniem „RSN” po jednej stronie i „5mg” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 (2x14), 84 (6x14) lub 98 (7x14) tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Reprezentant lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 5 mg comprimé pelliculé,

Actonel 5 mg Filmtabletten

Francja: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Włochy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/