Актонел 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Актонела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Актонел действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов при падении или растяжении.

Остеопороз часто встречается у женщин, перенесших менопаузу, а также у пациентов, длительное время принимающих кортикостероиды.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии у них этого заболевания.

Для чего применяется Актонел

Для лечения остеопороза

• у женщин в постменопаузном периоде

Для профилактики остеопороза

• у женщин с высоким риском развития остеопороза (включая потерю костной массы, раннюю менопаузу или семейный анамнез остеопороза)
• у женщин в постменопаузном периоде, которые длительное время принимали высокие дозы стероидов. Лечение позволяет сохранить или увеличить костную массу.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Актонел

Не принимайте Актонел

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
  • если ваш врач сообщил, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
  • если вы могли забеременеть, находитесь на данный момент в положении или планируете забеременеть
  • если вы кормите грудью
  • если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Актонела:

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас есть проблемы с костями или нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови);
• если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В какой-то момент у вас могли возникать боль или затруднения при проглатывании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
• если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильный дискомфорт в челюсти или шатание зуба;
• если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическое вмешательство, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Ваш врач сообщит вам, что делать, если вы принимаете Актонел и у вас имеются какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонела с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Актонела при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Актонела.

Сообщите своему врачу или фармацевту, какие лекарства вы принимаете, принимали недавно или могли бы принимать в будущем.

Прием Актонела с пищей и напитками

Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Актонел вместе с пищей или напитками (кроме простой питьевой воды (водопроводной воды)), поскольку они могут помешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Прием Актонела с другими лекарственными средствами»).

Принимайте пищу и напитки (кроме простой питьевой воды) не ранее чем через 30 минут после приема Актонела.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Актонел, если вы можете быть беременны, находитесь на любом сроке беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество Актонел) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Актонел в период грудного вскармливания (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Актонел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом данного препарата.

Актонел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Актонел

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет:

Одна таблетка Актонел (5 мг ризедроната натрия) один раз в день.

На алюминиевой фольге блистера напечатаны дни недели, чтобы облегчить вам прием препарата.

КОГДА принимать таблетки Актонел

Принимайте таблетку Актонел не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка (за исключением обычной воды) или другого лекарственного средства в течение дня.

Хотя предпочтительнее принимать эту таблетку до завтрака, если вы не смогли принять Актонел в это время, вы можете принять его натощак в одно и то же время каждый день, в одном из следующих случаев:

• Между приёмами пищи: Актонел следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи, лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).

ИЛИ:

• Вечером: Актонел следует принимать не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды) в течение дня. Актонел необходимо принимать не менее чем за 30 минут до сна.

КАК ПРИНИМАТЬ ТАБЛЕТКИ АКТОНЕЛ

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды (водопроводной воды).
• Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте её.
• Не ложитесь минимум в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Применение у детей и подростков

Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Приняли больше Актонела, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток Актонел, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Актонел

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете как можно скорее принять её, следуя приведённым выше инструкциям (например, до завтрака, между приёмами пищи или вечером).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прерывание лечения препаратом Актонел

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас остались вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Актонел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Актонела и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Сыпь и затруднение дыхания.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Остеонекроз нижней челюсти (некроз кости), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть после еды, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда открывается желудок).

• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После начала применения препарата в период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие случаи:

• Очень редкие: обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос.
• Нарушения функции печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Актонела

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдавайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 4,64 мг ризедроновой кислоты).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актонел 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые овальные таблетки с надписью «RSN» на одной стороне и «5мг» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Samokovsko Shosse, 3
2600 Дупница
Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ул. Мартинеса Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten

Франция: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Германия: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten

Италия: Actonel 5 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 5 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/