Risedronato settimanale Normon 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato settimanale Normon 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risedronato settimanale Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato settimanale Normon
3. Come prendere Risedronato settimanale Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Risedronato settimanale Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Risedronato settimanale Normon e a cosa serve

Che cos'è Risedronato settimanale Normon

Risedronato settimanale Normon appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo così la probabilità di fratture. L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente e viene sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausica si manifesta nelle donne dopo la menopausi, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi per diverse cause, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli dell'ormone maschile, la testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e schiena curva. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di averla.

A cosa serve Risedronato settimanale Normon

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi:

• nelle donne dopo la menopausi, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca;
• negli uomini.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato settimanale Normon

• Non prenda Risedronato settimanale Normon

• Se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).

• Se potrebbe essere incinta o se prevede di diventare incinta.

• Se sta allattando al seno.

• Se ha gravi problemi renali.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato settimanale Normon:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o disturbi del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, che possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se in passato ha avuto problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In precedenza potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo, oppure le è stato diagnosticato un'esofagite da reflusso o un'alterazione detta esofago di Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte più bassa dell'esofago).
• Se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri (come la lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, dolore mascellare o perdita di un dente.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento dentale, informi il dentista che sta assumendo questo medicinale.

Se ha uno dei problemi sopra elencati, informi il medico prima di assumere questo medicinale.

• Assunzione di Risedronato settimanale Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti le seguenti sostanze riducono l'effetto del risedronato sodico quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Risedronato settimanale Normon.

• Assunzione di Risedronato settimanale Normon con cibo e bevande

È molto importante NON assumere Risedronato settimanale Normon insieme a cibo o bevande (diverse dall'acqua). In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, Uso con altri medicinali).

NON consumi cibo, bevande (tranne acqua) o altri medicinali per almeno 30 minuti dopo aver assunto questo medicinale.

• Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda questo medicinale se potrebbe essere incinta o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, Non prenda Risedronato settimanale Normon). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda questo medicinale se sta allattando (vedere sezione 2, Non prenda Risedronato settimanale Normon).

Risedronato settimanale Normon può essere assunto solo da donne in post-menopausa e da uomini.

• Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se questo medicinale influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

• Risedronato settimanale Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è praticamente "privo di sodio".

3. Come prendere Risedronato settimanale Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

La dose normale è di 1 compressa di Risedronato settimanale Normon (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta al suo programma. Ogni settimana, prenda la compressa di Risedronato settimanale Normon nel giorno scelto.

Per facilitare l’assunzione della compressa sempre nello stesso giorno della settimana, sulla confezione esterna di questo medicamento sono presenti riquadri in cui indicare il giorno della settimana scelto per assumere la compressa di Risedronato settimanale Normon. Inoltre, scriva le date in cui assumerà la compressa.

Quando assumere la sua compressa di Risedronato settimanale Normon

Assuma la compressa di Risedronato settimanale Normon almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda fosse acqua naturale) o di qualsiasi altro medicamento della giornata.

Come assumere la sua compressa di Risedronato settimanale Normon

• Assuma la compressa in posizione eretta (seduto o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale. È molto importante che NON prenda Risedronato settimanale Normon con cibi o bevande (tranne nel caso in cui tale bevanda fosse acqua naturale), affinché il medicamento agisca correttamente.
• Ingerisca la compressa intera (senza masticarla né succhiarla).
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori di vitamina D, qualora la quantità che assume con la dieta non fosse sufficiente.

• Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Risedronato settimanale Normon non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni), poiché non vi sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

• Uso negli anziani oltre i 65 anni

Non è necessario modificare la dose.

• Pazienti con problemi renali

Se ha un problema lieve o moderato della funzionalità renale, non è necessario modificare la dose. Nel caso in cui abbia problemi renali gravi, non deve assumere questo medicamento (vedere sezione 2. Non prenda Risedronato settimanale Normon).

Se assume più Risedronato settimanale Normon di quanto indicato

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se lei o un’altra persona avete accidentalmente assunto più compresse di Risedronato settimanale Normon di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico. I sintomi di sovradosaggio includono la riduzione della quantità di calcio nell’organismo, i cui segni e sintomi comprendono formicolio alle dita delle mani e dei piedi e intorno alla bocca, crampi muscolari, convulsioni e situazioni a rischio per la vita come spasmi delle corde vocali e battito cardiaco irregolare.

• Se dimentica di prendere Risedronato settimanale Normon

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno stabilito, la prenda appena se ne ricorda. Assuma poi la compressa successiva alla settimana seguente, nel giorno in cui normalmente assume la compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata.

• Se interrompe il trattamento con Risedronato settimanale Normon

Se interrompe il trattamento, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. La prego di consultare il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Risedronato settimanale Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con risedronato sodico e informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• Sintomi caratteristici di reazione allergica (angioedema):

  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie

• Reazioni cutanee gravi come:

  • Bolle sulla pelle, in bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson),
  • Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica),
  • Eruzione rossa in diverse parti del corpo e/o distacco dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Precauzioni particolari e consulti il medico prima di assumere Risedronato settimanale Normon”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore e difficoltà a deglutire, dolore toracico e bruciore di stomaco (o peggioramento del bruciore se già presente).

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Indigestione, nausea, dolore addominale, disturbi di stomaco o malessere, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.

Dolori ossei, muscolari o articolari.

Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione o ulcera dell’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore a deglutire (vedere anche paragrafo 2, Avvertenze e precauzioni), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).

Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti, con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (condotto che collega la bocca allo stomaco).

Sono state segnalate alterazioni dei test epatici, diagnosticabili solo tramite esami del sangue.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli ematici di fosfato e calcio in alcuni pazienti. Tali variazioni sono di solito minime e non causano sintomi.

Durante l’esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Perdita di capelli
• Disturbi epatici, in alcuni casi gravi
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Effetti indesiderati molto rari

Consulti il medico se dovesse avvertire dolore all’orecchio, se l’orecchio le dovesse suppurare o se dovesse manifestare un’infezione dell’orecchio. Tali sintomi potrebbero indicare un danno alle ossa dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano Sito web: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Risedronato semanal Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato settimanale Normon

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico (equivalente a 32,5 mg di acido risedronico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, crospovidone, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Risedronato settimanale Normon si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore arancione, contrassegnate con la sigla R35. Ogni confezione contiene 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/