Ризедронато Семанал Нормон 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронато Семанал Нормон 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронато Семанал Нормон и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Ризедронато Семанал Нормон
3. Способ применения Ризедронато Семанал Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедронато Семанал Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронато Семанал Нормон и для чего он применяется

Что такое Ризедронато Семанал Нормон

Ризедронато Семанал Нормон относится к группе негормональных лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов. Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов при падении или незначительном повреждении.

Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронато Семанал Нормон

Данный лекарственный препарат применяется для лечения остеопороза:

• у женщин после менопаузы, включая случаи тяжёлого остеопороза. Препарат снижает риск переломов позвонков и бедра;
• у мужчин.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронато Семанал Нормон

• Не принимайте Ризедронато Семанал Нормон

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия ризедронату или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).

• Если Вы можете быть беременны или планируете забеременеть.

• Если Вы кормите грудью.

• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.

• Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризедронато Семанал Нормон:

• Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас есть заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут вызывать низкий уровень кальция в крови).
• Если у Вас в прошлом были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В прошлом у Вас могли быть боль или затруднения при глотании пищи, или Вам ранее поставили диагноз «синдром Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы).
• Если у Вас были или есть боль, воспаление или онемение челюсти, боль в области верхней или нижней челюсти, или выпадение зуба.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете это лекарственное средство.

Если у Вас есть одно из перечисленных выше состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма препарата.

• Приём Ризедронато Семанал Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект натрия ризедроната при одновременном приёме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма Ризедронато Семанал Нормон.

• Приём Ризедронато Семанал Нормон с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали Ризедронато Семанал Нормон вместе с пищей или напитками (кроме воды). В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Приём с другими лекарственными средствами»).

В течение как минимум 30 минут после приёма этого препарата нельзя употреблять пищу, напитки (кроме воды) и другие лекарственные средства.

• Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте этот препарат, если Вы можете быть беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронато Семанал Нормон»). Риск, связанный с применением натрия ризедроната у беременных женщин, неизвестен.

НЕ принимайте этот препарат в период лактации (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронато Семанал Нормон»).

Ризедронато Семанал Нормон могут принимать только женщины в постменопаузе и мужчины.

• Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли этот препарат на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

• Ризедронато Семанал Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Ризедронато Семанал Нормон

Строго соблюдайте дозировку и способ применения этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Обычная доза составляет 1 таблетку Ризедронато Семанал Нормон (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронато Семанал Нормон в выбранный день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю, на внешней упаковке этого препарата имеются квадраты, в которые вы можете вписать день недели, выбранный для приёма таблетки Ризедронато Семанал Нормон. Также укажите даты, в которые вы будете принимать таблетки.

Когда принимать таблетку Ризедронато Семанал Нормон

Принимайте таблетку Ризедронато Семанал Нормон не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков в течение дня (за исключением простой воды) или приёма других лекарственных препаратов.

Как принимать таблетку Ризедронато Семанал Нормон

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) простой воды. Очень важно, чтобы вы не принимали Ризедронато Семанал Нормон вместе с пищей или напитками (за исключением простой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать.
• Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку — проглотите её целиком.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, следует ли вам принимать кальций и добавки витамина D, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

• Применение у детей и подростков

Применение Ризедронато Семанал Нормон у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

• Применение у пациентов старше 65 лет

Изменение дозы не требуется.

• Пациенты с нарушениями функции почек

При лёгкой или умеренной степени нарушения функции почек коррекция дозы не требуется. При тяжёлых нарушениях функции почек этот препарат принимать не следует (см. раздел 2. Не принимайте Ризедронато Семанал Нормон).

Если вы приняли Ризедронато Семанал Нормон в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу информации по токсикологии по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы или другой человек случайно приняли больше таблеток Ризедронато Семанал Нормон, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. Симптомы передозировки включают снижение уровня кальция в организме, признаки и симптомы которого — покалывание в пальцах рук и ног и вокруг рта, мышечные спазмы, судороги, а также угрожающие жизни состояния, такие как спазмы голосовых связок и нарушение сердечного ритма.

• Если вы забыли принять Ризедронато Семанал Нормон

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте через неделю, в обычный день приёма. Не принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если вы прекратите лечение Ризедронато Семанал Нормон

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решите прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ризедронато Семанал Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите лечение ризедронатом натрия и сообщите об этом врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Признаки аллергической реакции (ангионевротический отек):

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затруднение дыхания

• Тяжелые кожные реакции, такие как:

  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса–Джонсона),
  • Ощутимые красные пятна на коже (лейкокластический васкулит),
  • Красная сыпь на различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюстной кости (некроз костной ткани), связанной с замедлением заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые указания и консультация с врачом перед началом приема Ризедронато Семанал Нормон»).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль и затруднение при глотании, боль в груди, изжога (или ухудшение уже существующей изжоги).

Однако в ходе клинических исследований отмеченные побочные эффекты были, как правило, легкими и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

Несварение желудка, тошнота, боль в животе, ощущение тяжести в желудке или дискомфорт, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.

Боли в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).

Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).

Отмечены случаи аномальных показателей функции печени, которые могут быть выявлены только при анализе крови.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Выпадение волос
• Заболевания печени, в некоторых случаях — тяжелой степени
• Воспаление мелких кровеносных сосудов

Атипичные переломы бедренной кости (кости бедра), которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Система фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения. Веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Ризедронато Семанал Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедронато Семанал Нормон

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кросповидон, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол 6000, тальк, красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Ризедронато Семанал Нормон выпускается в виде оранжевых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с маркировкой R35. Каждая упаковка содержит 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления данной инструкции: январь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/