Risedronianu tygodniowe Normon 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato semanal Normon 35 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Risedronato de sodio

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato semanal Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato semanal Normon
3. Jak stosować Risedronato semanal Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Risedronato semanal Normon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato semanal Normon i do czego się go stosuje

Co to jest Risedronato semanal Normon

Risedronato semanal Normon należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań. Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania mogą pojawić się nawet po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również występować u mężczyzn z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego stosuje się Risedronato semanal Normon

Ten lek stosuje się w leczeniu osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej;
• u mężczyzn.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato semanal Normon

• Nie przyjmuj Risedronato semanal Normon

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na risedronian sodu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).

• Jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli karmisz piersią.

• Jeśli masz poważne problemy z nerkami.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato semanal Normon:

• Jeśli nie możesz utrzymać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, które mogą powodować niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (kanał łączący gardło z żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, ból szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub ma Cię czekać zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz ten lek.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych problemów, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

• Stosowanie Risedronato semanal Normon z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie risedronianu sodu, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato semanal Normon.

• Stosowanie Risedronato semanal Normon z pokarmem i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato semanal Normon wraz z posiłkiem ani napojami (innych niż woda). W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, Stosowanie innych leków).

NIE powinieneś przyjmować posiłków, napojów (poza wodą) ani innych leków przez co najmniej 30 minut po zażyciu tego leku.

• Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Risedronato semanal Normon). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z zastosowaniem risedronianu sodu u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, Nie przyjmuj Risedronato semanal Normon).

Risedronato semanal Normon mogą przyjmować tylko kobiety po menopauzie oraz mężczyźni.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

• Risedronato semanal Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato semanal Normon

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zalecana:

Zwykła dawka to 1 tabletka Risedronato semanal Normon (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu harmonogramowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato semanal Normon w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, na opakowaniu zewnętrznym tego leku znajdują się pola do oznaczenia wybranego dnia tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Risedronato semanal Normon. Należy również wpisać daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletkę Risedronato semanal Normon

Tabletkę Risedronato semanal Normon należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dziennym (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletkę Risedronato semanal Normon

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć oparzenia żołądka.
• Tabletkę połknij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody pitnej. Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato semanal Normon z pożywieniem ani napojami (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą pitną), aby lek mógł poprawnie zadziałać.
• Tabletkę połknij całą (nie żuj i nie ssij).
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

• Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Risedronato semanal Normon u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia), ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

• Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Nie wymaga zmiany dawki.

• Pacjenci z problemami nerek

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji nerek, nie wymaga się zmiany dawki. W przypadku ciężkich zaburzeń nerek nie należy przyjmować tego leku (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Risedronato semanal Normon).

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato semanal Normon niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjęliście więcej tabletek Risedronato semanal Normon niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza. Objawy przedawkowania obejmują obniżenie poziomu wapnia w organizmie, którego oznakami i objawami są mrowienie w palcach rąk i stóp oraz wokół ust, skurcze mięśni, drgawki oraz stan zagrożenia życia, takie jak skurcze strun głosowych i nieregularne bicie serca.

• Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato semanal Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletki w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym sobie przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz tabletkę. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

• Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato semanal Normon

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Risedronat tygodniowy Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie ryzedronatem sodu i niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy charakterystyczne dla reakcji alergicznej (angioobrzęk):

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona),
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (waskulitis leucytoclastica),
  • Czerwone wysypki na różnych częściach ciała i/lub odpadanie zewnętrznego warstwy skóry (necrolysis epidermis toxica).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Osteonekroza żuchwy (obumarcie kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2: „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronatu tygodniowego Normon”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból i trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej, nadkwasota (lub nasilenie się nadkwasoty, jeśli już istniała).

Jednak w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Nieżyt żołądka, nudności, ból brzucha, dyskomfort żołądkowy, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.

Bóle kości, mięśni lub stawów.

Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (części jelita, do której wpada żołądek).

Zapalenie tęczówki oka (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

Zapalenie języka (obłożony, zaczerwieniony, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).

Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby, które można wykryć jedynie za pomocą badań krwi.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, które w niektórych przypadkach były ciężkie
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko występować, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje zakażenie ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi, strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Risedronato semanal Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wewnętrznego, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku wewnętrznego odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywanych leków należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego sposobu utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Risedronatu Normon tygodniowo

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (równowartość 32,5 mg kwasu risedronowego).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu, hipromeloza, tlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, talk, tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronat tygodniowy Normon jest dostarczany w postaci tablet o powłoce filmowej o barwie pomarańczowej z oznaczeniem R35. Każde opakowanie zawiera 4 tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/