Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Різедронат тижневий Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Різедронату тижневого Нормон
3. Як застосовувати Різедронат тижневий Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату тижневого Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тижневий Нормон і для чого його застосовують

Що таке Різедронат тижневий Нормон

Різедронат тижневий Нормон належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонати, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів. Кістки — це живий тканинний матеріал. Старі кістки скелета постійно оновлюються і замінюються новими.

Остеопороз після менопаузи виникає у жінок після настання менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи стають більш імовірними після падіння або навіть невеликого закручення.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки з різних причин, зокрема через старіння організму і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Найімовірніші місця кісткових переломів — хребці, стегно та зап'ястя, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Різедронат тижневий Нормон

Цей лікарський засіб застосовується для лікування остеопорозу:

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Зменшує ризик переломів хребців і стегна;
• у чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату тижневого Нормон

• Не приймайте Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до різедронату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви маєте стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові).

• Якщо Ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

• Якщо Ви годуєте грудьми.

• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Різедронату тижневого Нормон:

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з обміном мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону), що може призводити до низького рівня кальцію в крові.
• Якщо Ви раніше мали проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Колись Ви могли відчувати біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам діагностували синдром Баррета (захворювання, пов'язане зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо Ви коли-небудь мали або маєте біль, набряк або оніміння щелепи, біль у щелепі або втрату зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свому стоматологу, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.

Якщо у Вас є будь-які з вищезазначених станів, повідомте про це лікареві перед початком прийому цього лікарського засобу.

• Прийом Різедронату тижневого Нормон разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують ефект різедронату натрію при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці лікарські засоби принаймні через 30 хвилин після прийому Різедронату тижневого Нормон.

• Прийом Різедронату тижневого Нормон разом з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Різедронат тижневий Нормон разом з їжею або напоями (окрім води). Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, Використання інших лікарських засобів).

Протягом принаймні 30 хвилин після прийому цього препарату не повинні вживатися їжа, напої (окрім води) та інші лікарські засоби.

• Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте цей препарат, якщо Ви можете бути вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат тижневий Нормон). Невідомий потенційний ризик від застосування різедронату натрію у вагітних жінок.

НЕ приймайте цей препарат, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, Не приймайте Різедронат тижневий Нормон).

Різедронат тижневий Нормон можуть приймати лише жінки після менопаузи та чоловіки.

• Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає цей препарат на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

• Різедронат тижневий Нормон містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «безнатрієвий» препарат.

3. Як застосовувати Різедронат тижневий Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Зазвичай призначають 1 таблетку Різедронат тижневий Нормон (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить вашому графіку. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронат тижневий Нормон у вибраний день.

Для зручності прийому таблетки кожного тижня в один і той самий день, на зовнішній упаковці цього лікарського засобу є клітинки, щоб ви могли позначити день тижня, який обрали для прийому таблетки Різедронат тижневий Нормон. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетку Різедронат тижневий Нормон

Приймайте таблетку Різедронат тижневий Нормон щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу в цей день.

Як приймати таблетку Різедронат тижневий Нормон

• Приймайте таблетку в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води. Дуже важливо НЕ приймати Різедронат тижневий Нормон з їжею або напоями (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода), щоб лікарський засіб діяв правильно.
• Проковтніть таблетку цілком (не жуйте і не смокчіть її).
• Не лягайте щонайменше 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і добавки вітаміну D, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

• Застосування у дітей та підлітків

Застосування Різедронат тижневий Нормон у дітей і підлітків (молодше 18 років) не рекомендується, оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

• Застосування у осіб віком понад 65 років

Коригування дози не потрібно.

• Хворі з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є незначні або помірні порушення функції нирок, коригування дози не потрібно. У разі тяжких порушень функції нирок цей лікарський засіб приймати не слід (див. розділ 2. Коли не слід застосовувати Різедронат тижневий Нормон).

Якщо ви прийняли більше Різедронат тижневий Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви або інша особа випадково прийняли більше таблеток Різедронат тижневий Нормон, ніж було призначено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря. Симптоми передозування включають зниження рівня кальцію в організмі, ознаки та симптоми якого — оніміння в пальцях рук і ніг та навколо рота, м’язові спазми, судоми та стан, що загрожує життю, наприклад спазми голосових зв’язків і нерегулярне серцебиття.

• Якщо ви забули прийняти Різедронат тижневий Нормон

Якщо ви забули прийняти таблетку в обраний день, прийміть її в день, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня в звичайний для вас день. Не приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

• Якщо ви перервете лікування Різедронат тижневий Нормон

Якщо ви припините приймати ліки, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування різедронатом натрію та негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

• Симптоми, характерні для алергійного набряку (ангіоедеми):

  • набряк обличчя, язика або горла;
  • утруднене ковтання;
  • кропив’янка та утруднене дихання.

• Серйозні шкірні реакції, такі як:

  • бульбашки на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона);
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
  • червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біллям, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Будьте особливо обережні та проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль і утруднене ковтання, біль у грудях, печія (або погіршення печії, якщо вона вже існувала).

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були легкими і не призводили до припинення лікування пацієнтом.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Нестравність, нудота, біль у животі, розлад шлунку або неприємні відчуття, запор, відчуття переповнення, розтягнення живота, діарея.

Біль у кістках, м’язах або суглобах.

Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2, «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку відкривається шлунок).

Запалення кольорової оболонки ока (ірису) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Запалення язика (набряклий, почервонілий, можливо з біллям), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).

Повідомлялося про аномальні показники функції печінки, які можна виявити лише за допомогою аналізу крові.

Рідко на початку лікування у деяких пацієнтів спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові. Ці зміни, як правило, незначні та не супроводжуються симптомами.

Під час постмаркетингового досвіду спостерігалися такі побічні ефекти (частота невідома):

• Випадіння волосся;
• Порушення функції печінки, у деяких випадках — серйозні;
• Запалення дрібних кровоносних судин.

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні побічні ефекти

Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів для людського застосування Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату тижневого Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, здавайте у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли запитання, проконсультуйтеся з аптекарем, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату тижневого Нормон

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти).

Інші складові (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію, гіпромелоза, діоксид титану (Е-171), макрогол 6000, тальк, червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Різедронат тижневий Нормон 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, має форму оранжевих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, з маркуванням R35. Кожна упаковка містить 4 таблетки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: січень 2022 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/