Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actonel e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel
3. Come prendere Actonel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Actonel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actonel e a cosa serve

Che cos'è Actonel

Actonel appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Actonel agisce direttamente sull'osso, rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

La malattia di Paget si verifica quando questo processo, detto rimodellamento, avviene troppo rapidamente e in modo disordinato. L'osso nuovo prodotto è più fragile del normale e le ossa interessate possono risultare dilatate, dolenti e soggette a fratture. Actonel modifica il processo di rimodellamento osseo, permettendo all'osso di recuperare la sua forza normale.

Per cosa si usa Actonel

Nel trattamento della malattia ossea di Paget (osteite deformante).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actonel

Non prenda Actonel

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actonel.

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi causa di bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella o alla mandibola, o “forte fastidio alla mascella”, oppure se ha un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Actonel.

Il medico le indicherà come comportarsi se sta prendendo Actonel e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Assunzione di Actonel con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Actonel se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Actonel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Actonel con cibi e bevande

È molto importante NON assumere Actonel insieme a cibi o bevande (diverse dall’acqua del rubinetto) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Actonel con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diverse dall’acqua del rubinetto) almeno 30 minuti dopo Actonel.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda Actonel se potrebbe essere incinta, se è incinta o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Actonel) in donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Actonel se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel”).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Actonel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Actonel contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Actonel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Actonel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di:

Un comprimido di Actonel (30 mg di risedronato sodico) una volta al giorno.

La durata del trattamento raccomandato è solitamente di 2 mesi.

Sulla lamina di alluminio della confezione blister sono riportati i giorni della settimana per facilitare l'assunzione del medicinale.

QUANDO assumere i comprimidi di Actonel

Assuma il comprimido di Actonel almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua corrente) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Anche se è preferibile assumere questo comprimido prima della colazione, qualora non fosse possibile assumere Actonel a quel momento, può prenderlo a stomaco vuoto, alla stessa ora ogni giorno, in uno dei seguenti casi:

• Tra i pasti: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore prima o almeno 2 ore dopo aver mangiato, preso altri medicinali o bevuto qualsiasi bevanda (tranne acqua corrente).

OPPURE:

• Di sera: Actonel deve essere assunto almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto, l'assunzione di altri medicinali o la consumazione di qualsiasi bevanda (tranne acqua corrente) della giornata. Actonel deve essere assunto almeno 30 minuti prima di andare a dormire.

COME assumere le compresse di Actonel

• Assuma la compressa stando in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente (acqua del rubinetto).
• Ingerisca la compressa intera. Senza masticarla né succhiarla.
• Non si sdrai, almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità che assume con la dieta non fosse sufficiente.

Uso in bambini e adolescenti

Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Se assume più Actonel del dovuto

Se ha assunto più compresse di Actonel di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (numero di telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di assumere Actonel

Se ha dimenticato di assumere la compressa all'ora abituale, può prenderla non appena possibile, seguendo le istruzioni precedenti (ad esempio, prima della colazione, tra i pasti o di sera).

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se si interrompe il trattamento con Actonel

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Actonel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Actonel e si rivolga al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, come:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

• Gravi reazioni cutanee che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Infiammazione orbitaria – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Osteonecrosi della mandibola associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili).
• Sintomi legati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere sintomi precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui sfocia lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (l’iride) (occhi arrossati e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esiti anomali dei test epatici. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite analisi del sangue.

Durante l’uso successivo alla commercializzazione, sono state segnalate:

• Molto rari: si rivolga al medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danni alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
• Casi di perdita di capelli
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono generalmente modesti e non causano sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati anche in uno studio clinico su pazienti con malattia di Paget: difficoltà visive, difficoltà respiratorie, tosse, infiammazione del colon, lesioni alla superficie dell’occhio, crampi, capogiri, secchezza oculare, sintomi influenzali, debolezza muscolare, crescita anomala delle cellule, incontinenza urinaria notturna, eccezionalmente vesciche o gonfiori, dolore toracico, secrezione nasale, eruzione cutanea, acufeni, perdita di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Actonel

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actonel

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ciascuna compressa contiene 30 mg di risedronato sodico (equivalente a 27,8 mg di acido risedronico).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2), crospovidone, magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogol, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actonel 30 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali bianche con le lettere “RSN” su un lato e “30 mg” sull'altro.

Le compresse sono fornite in blister da 1x3, 1x14, 28 (2x14) compresse rivestite con film.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 30 mg comprimé pelliculé,

Actonel 30 mg Filmtabletten

Francia: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Germania: Actonel 30 mg Filmtabletten

Grecia: Actonel 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Italia: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Lussemburgo: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Paesi Bassi: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten

Spagna: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Svezia: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/