Актонел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Актонелу
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Актонелу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують

Що таке Актонел

Актонел належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Актонел діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність їх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою.

Хвороба Педжета виникає тоді, коли цей процес, який називається ремоделюванням, відбувається дуже швидко і хаотично. Нова кістка, що утворилася, є більш крихкою, ніж зазвичай, і уражені кістки можуть розширюватися, боліти та ламатися. Актонел змінює процес ремоделювання кісток, відновлюючи нормальну міцність кісткової структури.

Для чого застосовують Актонел

Для лікування кісткової хвороби Педжета (деформуючого остеїту).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Актонел

Не приймайте Актонел

• якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що Ви хворієте на гіпокальцемію (низький рівень кальцію в крові)
• якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Актонел.

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратгормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком). Можливо, Ви коли-небудь відчували біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо Ви коли-небудь мали або маєте біль, набряк або відчуття оніміння у верхній або нижній щелепі, сильний біль у щелепі або рух зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Актонел і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам (молодше 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Прийом Актонел разом з іншими ліками

Ліки, що містять такі речовини, зменшують дію Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі засоби від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Актонелу.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Прийом Актонелу з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати Актонел разом з їжею або напоями (окрім звичайної питної води (водопровідної води)), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Прийом Актонелу з іншими ліками»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної питної води) принаймні через 30 хвилин після прийому Актонелу.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Актонел, якщо Ви могли вагітніти, вагітні або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»). Невідомо, який потенційний ризик пов’язаний із застосуванням натрію різедронату (діючої речовини Актонелу) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»).

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Невідомо, чи впливає Актонел на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Актонел містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Актонел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Актонел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Одна таблетка Актонел (30 мг різедронату натрію) один раз на добу.

Тривалість рекомендованого лікування зазвичай становить 2 місяці.

На алюмінієвій плівці блистерної упаковки надруковані дні тижня, щоб полегшити вам прийом лікарського засобу.

КОЛИ приймати таблетки Актонел

Приймайте таблетку Актонел принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім випадку, коли цим напоєм є звичайна вода) або іншого лікарського засобу впродовж дня.

Хоча краще приймати цю таблетку перед сніданком, якщо ви не змогли прийняти Актонел у цей час, ви можете прийняти його натще, о тій самій годині кожного дня, в одному з таких випадків:

• Між прийомами їжі: Актонел слід приймати принаймні за 2 години до або принаймні через 2 години після прийому будь-якої їжі, ліків або напою (окрім звичайної води).

АБО:

• Ввечері: Актонел слід приймати принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, ліків або напою (окрім звичайної води) впродовж дня. Актонел слід приймати принаймні за 30 хвилин до сну.

ЯК ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ АКТОНЕЛ

• Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше склянкою (120 мл) звичайної води (водопровідної води).
• Проковтніть таблетку цілком. Не розжовуйте і не розсмоктуйте її.
• Не лягайте принаймні протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар визначить, чи потрібно вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількості цих речовин, що надходять з їжею, недостатньо.

Застосування у дітей та підлітків

Натрію різедронат не рекомендовано застосовувати дітям віком до 18 років через відсутність достатніх даних щодо безпеки та ефективності.

ЯКЩО ВИ ПРИЙМАЛИ БІЛЬШЕ АКТОНЕЛУ, НІЖ ПОТРІБНО

Якщо ви прийняли більше таблеток Актонелу, ніж передбачено, випийте повну склянку молока й зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (тел. 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Актонел

Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви можете зробити це якнайшвидше, дотримуючись попередніх інструкцій (наприклад, до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування препаратом Актонел

Якщо ви припините лікування, у вас може відновитися втрата кісткової маси. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Актонел може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Актонелу та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла;
  • труднощі з ковтанням;
  • висип і труднощі з диханням.

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• Запалення ока, зазвичай з болем, почервонінням і світлобоязню. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Остеонекроз щелепи (некроз кістки), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Симптоми, пов’язані з стравоходом, такі як біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудях, виникнення або погіршення печії. Цей побічний ефект трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть траплятися рідко, особливо у пацієнтів, що довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття в стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, як правило, були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• Нестравність, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або спазми в шлунку, важке травлення, запор, відчуття наповнення, вздуття живота, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до труднощів і болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку впадає шлунок).
• Запалення кольорової оболонки ока (ірису) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• Запалення язика (набряклий, почервонілий, можливо з болем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати тестів функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового використання повідомлялося про:

• Дуже рідкісні випадки: зверніться до лікаря, якщо у вас є біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.
• Частота невідома:
  • Випадки випадання волосся;
  • Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Наступні побічні ефекти також спостерігалися в одному клінічному дослідженні у пацієнтів із хворобою Педжета: порушення зору, труднощі з диханням, кашель, запалення товстої кишки, пошкодження поверхні ока, спазми, запаморочення, сухість очей, симптоми грипу, м’язова слабкість, аномальний ріст клітин, нічна недержання сечі, надзвичайно рідко — пухирі або набряки, біль у грудях, виділення з носа, висип, дзвін у вухах, втрата ваги.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонелу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви не використовуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонелу

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 30 мг натрію різедронату (еквівалентно 27,8 мг різедронової кислоти).
• Інші компоненти (допоміжні речовини):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон, магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Актонел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі овальні таблетки з написом «RSN» на одній стороні та «30 мг» — на іншій.

Таблетки упаковані в блистери по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. 3, Samokovsko Shosse

2600 Дупніца

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса Вільєргас, 52, будівля С, 2-й поверх, ліво

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,

Actonel 30 mg comprimé pelliculé,

Actonel 30 mg Filmtabletten

Франція: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Німеччина: Actonel 30 mg Filmtabletten

Греція: Actonel 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Італія: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Нідерланди: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten

Іспанія: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Швеція: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/