Актонел 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Актонела
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел

Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Актонел действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Болезнь Паджета возникает, когда этот процесс, называемый ремоделированием, происходит слишком быстро и нерегулярно. Вновь образованная костная ткань оказывается более хрупкой, чем в норме, а поражённые кости могут расширяться, вызывать боль и переломы. Актонел изменяет процесс костного ремоделирования, восстанавливая нормальную структуру и прочность костей.

Для чего применяется Актонел

Для лечения болезни Паджета костей (деформирующий остеит).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Актонел

Не принимайте Актонел

• если у Вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• если Вы могли забеременеть, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть
• если Вы кормите грудью
• если у Вас тяжёлое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Актонел.

• Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут приводить к низкому уровню кальция в крови).
• Если у Вас были или есть проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В прошлом или в настоящее время у Вас могли быть боль или затруднение при проглатывании пищи, либо Вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у Вас были или есть боль, отёк или онемение в верхней или нижней челюсти, или «сильная боль в челюсти», или если у Вас шатается зуб.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическое вмешательство, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете Актонел.

Ваш врач даст Вам рекомендации, что делать, если Вы принимаете Актонел и у Вас возникают какие-либо из перечисленных выше проблем.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Приём Актонел вместе с другими лекарственными средствами

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают эффект Актонел при одновременном приёме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма Актонел.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Приём Актонел с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали Актонел вместе с пищей или напитками (кроме простой воды (водопроводной воды)), поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Приём Актонел с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приёма Актонел.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли забеременеть, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Актонел, если Вы могли забеременеть, беременны или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Актонел) у беременных женщин неизвестен.

НЕ принимайте Актонел, если Вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Актонел на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Актонел содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Актонел содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Актонел

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Одна таблетка Актонел (30 мг ризедроната натрия) один раз в день.

Продолжительность рекомендуемого лечения обычно составляет 2 месяца.

На алюминиевой фольге блистера напечатаны дни недели, чтобы облегчить вам приём препарата.

КОГДА принимать таблетки Актонел

Принимайте таблетку Актонел не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка (за исключением случая, когда этим напитком является обычная вода) или другого лекарственного средства в течение дня.

Хотя предпочтительнее принимать эту таблетку до завтрака, если вы не смогли принять Актонел в это время, вы можете принять его натощак в одно и то же время каждый день, в одном из следующих случаев:

• Между приёмами пищи: таблетку Актонел следует принимать не менее чем за 2 часа до или не менее чем через 2 часа после приёма пищи, лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды).

ИЛИ:

• Вечером: таблетку Актонел следует принимать не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, лекарственных средств или напитков (кроме обычной воды) в течение дня. Актонел необходимо принимать не менее чем за 30 минут до сна.

Как принимать таблетки Актонел

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя, чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем стаканом (120 мл) обычной питьевой воды (водопроводной воды).
• Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку.
• Не ложитесь минимум в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Применение у детей и подростков

Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.

Если вы приняли больше таблеток Актонел, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Актонел, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Актонел

Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете сделать это как можно скорее, соблюдая приведённые выше инструкции (например, до завтрака, между приёмами пищи или вечером).

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение препаратом Актонел

Если вы прекратите лечение, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Актонел может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Актонела и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания и затруднение дыхания.

Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

• Тяжелые поражения кожи, которые могут включать появление волдырей на коже. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты были, как правило, слабыми и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство желудка, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, тяжесть в желудке, вздутие живота, диарея.
• Боли в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза с возможными нарушениями зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы:

• Очень редкие случаи: обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
• Случаи выпадения волос
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфатов и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Следующие побочные эффекты также наблюдались в ходе клинического исследования у пациентов с болезнью Педжета: нарушение зрения, затруднение дыхания, кашель, воспаление толстой кишки, повреждения поверхности глаза, судороги, головокружение, сухость глаз, симптомы гриппа, мышечная слабость, аномальный рост клеток, ночное недержание мочи, исключительно редко — волдыри или отеки, боль в груди, выделения из носа, сыпь, шум в ушах, потеря веса.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Актонел

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актонела

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 30 мг натрия ризедроната (что эквивалентно 27,8 мг ризедроновой кислоты).
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актонел 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые овальные таблетки с надписью «RSN» на одной стороне и «30 мг» — на другой.

Таблетки выпускаются в блистерах по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1,
D01 YE64,
Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, улица Самоковско Шоссе,
2600 Дупница,
Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
улица Мартинес-Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло,
28027 Мадрид,
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten

Франция: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Германия: Actonel 30 mg Filmtabletten

Греция: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Италия: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten

Испания: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/