Actonel 30 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actonel 30 mg tabletki powlekane

Risedronatum natricum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Actonel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel

Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Actonel działa bezpośrednio na kość, wzmocniając ją, a tym samym zmniejszając ryzyko jej złamania.

Kość to żywa tkanka. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową kością.

Choroba Pageta występuje wtedy, gdy ten proces, nazywany przemodelowaniem, zachodzi zbyt szybko i w sposób nieuporządkowany. Nowo wytworzona kość jest bardziej krucha niż normalnie, a kości objęte chorobą mogą być rozszerzone, bolesne i podatne na pęknięcia. Actonel wpływa na proces przemodelowania kości, przywracając jej strukturze normalną wytrzymałość.

Do czego służy Actonel

Do leczenia choroby Pageta kości (zapalenia i zniekształcenia kości).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Actonel

Nie przyjmuj Actonel

• jeśli jesteś uczulony na nadwodorek ryzedyronianu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na chorobę zwaną hipokalcemią (masz niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Actonel.

• Jeśli nie możesz utrzymać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, oba prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (tubą łączącą usta z żołądkiem). W przeszłości mógł wystąpić ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub lekarz wcześniej poinformował Cię o obecności tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie lub szczęce, silny ból w żuchwie lub masz luźny ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę o stosowaniu Actonel.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania nadwodorku ryzedyronianu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel z innymi lekami

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszać działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na wzdęcia)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Stosowanie Actonel z pokarmami i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Actonel wraz z posiłkami ani napojami (innymi niż woda pitna (woda kranowa)), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Actonel z innymi lekami”).

Przyjmuj posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po Actonel.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj Actonel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego z użyciem ryzedyronianu sodu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel wpływa na zdolność kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Actonel zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Actonel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Actonel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Jedna tabletka Actonel (30 mg sodu ryzedronianu) raz dziennie.

Zwykle zalecana długość leczenia to 2 miesiące.

Na folii aluminiowej opakowania blisterowego wydrukowane są dni tygodnia, aby ułatwić Ci przyjmowanie leku.

KIEDY przyjmować tabletki Actonel

Przyjmij tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój ten to woda pitna) lub innym lekiem dnia.

Chociaż wskazane jest przyjmowanie tej tabletki przed śniadaniem, jeśli nie możesz wtedy zażyć Actonel, możesz przyjąć go na czczo o tej samej porze każdego dnia w jednym z następujących przypadków:

• Między posiłkami: Actonel należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub co najmniej 2 godziny po przyjęciu jakiegokolwiek posiłku, leku lub napoju (z wyjątkiem wody pitnej).

LUB:

• Wieczorem: Actonel należy przyjmować co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, leku lub napoju (z wyjątkiem wody pitnej) dnia. Actonel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pójściem spać.

Jak przyjmować tabletki Actonel

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć uczucia palenia.
• Tabletkę należy połknąć co najmniej szklanką (120 ml) wody pitnej (wody z kranu).
• Tabletkę należy połknąć całą, nie żując ani nie ssąc jej.
• Nie należy kłaść się przynajmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz poda, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość tych składników w diecie jest niewystarczająca.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ryzydonian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Przyjęcie większej dawki Actonel niż zalecana

Jeśli zażyto więcej tabletek Actonel niż przepisano, należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i zażywaną ilość.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Actonel

Jeśli zapomniał(a) zażyć tabletki o swojej zwykłej porze, może zażyć ją tak szybko jak to możliwe, zgodnie z powyższymi wskazówkami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem actonel

Jeśli przestaniesz stosować leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się proszę z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Actonel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołoczaszkowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia wzroku. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się objawów refluksu żołądkowego. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą one być wczesnymi objawami wskazującymi na możliwy zespół złamania kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Nudności, bóle żołądka, dyskomfort lub skurcze brzucha, uczucie pełności, wzdęcia, zaparcia, trudności trawienne, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nierzęsne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa żołądek).
• Zapalenie tęczówki oka (barwnej części oka) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia wzroku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zapalenie języka (opuchlizna, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Przypadki wypadania włosów
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Następujące działania niepożądane zaobserwowano również w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z chorobą Pageta: zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie okrężnicy, urazy powierzchni oka, skurcze mięśni, zawroty głowy, suchość oczu, objawy grypowe, osłabienie mięśni, nietypowy wzrost komórek, nietrzymanie moczu w nocy, wyjątkowo pęcherze lub obrzęki, ból w klatce piersiowej, wydzielina z nosa, wysypka, szumy w uszach, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Actonel

• Substancją czynną jest sód ryzedronianu. Każda tabletka zawiera 30 mg sodu ryzedronianu (równoważne 27,8 mg kwasu ryzedronowego).
• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), crospowidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.

Powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Actonel 30 mg, tabletki powlekane powłoką filmową, to białe, owalne tabletki z literami „RSN” po jednej stronie i „30 mg” po drugiej.

Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 1x3, 1x14, 28 (2x14) tabletek powlekanych powłoką filmową.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten

Francja: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Niemcy: Actonel 30 mg Filmtabletten

Grecja: Actonel 30 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Włochy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé

Holandia: Actonel 30 mg, filmomhulde tabletten

Hiszpania: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

Szwecja: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/