Actonel Settimanale 35 mg compresse gastrorresistenti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Actonel settimanale 35 mg compresse gastroresistenti

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Actonel settimanale e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Actonel settimanale
3. Come prendere Actonel settimanale
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Actonel settimanale

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Actonel settimanale e a cosa serve

Che cos'è Actonel settimanale

Actonel settimanale appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro si rinnova costantemente ed è sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso inizia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture diventano più probabili in seguito a una caduta o una distorsione.

Anche gli uomini possono sviluppare osteoporosi a causa di diverse condizioni, tra cui l'invecchiamento e/o bassi livelli di ormone maschile, la testosterone.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dell'anca e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all'osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di essere affetti dalla malattia.

A cosa serve Actonel settimanale

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa, anche nei casi in cui l'osteoporosi è grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Actonel settimanale

Non prenda Actonel settimanale:

• se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un’ipocalcemia (presenza di livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando
• se soffre di grave malattia renale

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Actonel settimanale:

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, entrambi i quali possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha avuto o ha problemi all’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un’esofagite da reflusso o un’esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte fastidio alla mascella o la perdita di un dente.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Actonel settimanale.

Il medico le indicherà come comportarsi se assume Actonel settimanale e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di Actonel settimanale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, poiché non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Assunzione di Actonel settimanale con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Actonel settimanale quando assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia)
• Ferro

Assuma questi medicinali in un momento diverso della giornata rispetto a quello in cui assume Actonel settimanale.

Assunzione di Actonel settimanale con cibi e bevande

Actonel settimanale deve essere assunto immediatamente dopo colazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Actonel settimanale se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel settimanale”).

Non prenda Actonel settimanale se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Actonel settimanale”).

Actonel settimanale può essere utilizzato solo nelle donne in postmenopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Actonel settimanale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Actonel settimanale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa gastroresistente; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Actonel settimanale

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compressa di Actonel settimanale (35 mg di sodio risedronato) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, prenda la compressa di Actonel settimanale nel giorno prescelto.

Per facilitare l'assunzione della compressa sempre nello stesso giorno ogni settimana, sulla confezione di Actonel settimanale sono presenti riquadri o spazi:

Sul retro della blister sono presenti riquadri. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere la compressa di Actonel settimanale. Inoltre, scriva le date in cui assumerà la compressa.

Quando assumere le compresse di Actonel settimanale
Assuma la compressa di Actonel settimanale immediatamente dopo colazione. Se assunta a stomaco vuoto, esiste un rischio maggiore di dolore addominale.

Come assumere le compresse di Actonel settimanale

• Actonel settimanale è per uso orale.
• Assuma la compressa stando in posizione eretta (seduto o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua naturale.
• Ingerisca la compressa intera (senza masticarla né succhiarla).
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi attraverso la dieta non fosse sufficiente.

Se assume più Actonel settimanale del dovuto

Se lei o qualcun altro avete accidentalmente assunto più compresse di Actonel settimanale di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Actonel settimanale

Se ha dimenticato di assumere la compressa nel giorno prescelto, prenda la compressa il giorno in cui se ne ricorda. Assuma poi la compressa successiva alla settimana seguente, nel giorno in cui normalmente assume la compressa. Non prenda due compresse nello stesso giorno.

Se interrompe il trattamento con Actonel settimanale

Se interrompe il trattamento, può iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Actonel settimanale e si rivolga al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, quali:

  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

• La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi quali:

• Bolle sulla pelle, bocca, occhi e altre aree umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson)

• Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica)

• Eruzioni cutanee arrossate in diverse parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, di solito con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitaria – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, prolasso del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella guarigione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi legati all’esofago come dolore nel deglutire, difficoltà a deglutire, dolore al petto e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Altri possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, dolore allo stomaco, malessere o crampi addominali, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea, vomito e dolore addominale.
• Dolori ossei, muscolari e articolari.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Influenza
• Diminuzione del numero di globuli bianchi
• Depressione
• Vertigini, sensazione di formicolio o di bruciore, diminuzione della sensibilità
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista), infiammazione dello strato superficiale dell’occhio e della parte interna delle palpebre (congiuntivite), arrossamento degli occhi, visione offuscata.
• Vampate di calore, pressione sanguigna bassa
• Tosse
• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore nel deglutire (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e/o del duodeno (intestino in cui si svuota lo stomaco), reflusso dall’esofago o dallo stomaco, gastrite, aumento dell’acidità gastrica, ernia iatale, infiammazione intestinale, distensione intestinale, eruttazioni, flatulenza, sangue nelle feci, sanguinamento intestinale, bruciore di stomaco, emorroidi, perdita di feci.
• Intorpidimento della bocca, lingua infiammata, labbra gonfie, bocca secca, infiammazione delle gengive, afte in bocca
• Arrossamento della pelle, eruzioni cutanee, prurito, macchie purpuree sulla pelle, dermatite allergica
• Stanchezza/debolezza muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena, dolore agli arti, dolore alla mascella, dolore articolare, dolore al collo
• Calcoli renali
• Cisti ovariche
• Stanchezza, brividi, malattia simile all’influenza, dolore al petto, febbre, gonfiore del viso o del corpo, dolore, affaticamento
• Aumento dell’attività della ghiandola paratiroidea
• Diminuzione dei livelli di calcio e fosfato nel sangue, aumento dei livelli di calcio nel sangue, diminuzione del numero di piastrine, battito cardiaco irregolare, sangue occulto nelle feci, analisi delle urine anomala
• Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco), infiammazione della lingua.
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato solo tramite esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Consulti il medico se dovesse avvertire dolore all’orecchio, se l’orecchio le suppurasse o se dovesse contrarre un’infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di danno alle ossa dell’orecchio.

Durante l’uso post-commercializzazione sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota):

• Casi di perdita dei capelli.
• Alterazioni del fegato, in alcuni casi gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Actonel settimanale

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Actonel settimanale

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalente a 32,5 mg di acido risedronico.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina, silice (colloidale anidra), edetato disodico, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), acido stearico, stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa:

Copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), citrato di trietile, talco, ossido di ferro giallo (E172), simeticone, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Actonel settimanale 35 mg compresse gastroresistenti sono compresse di colore giallo, ovali, con l’incisione “EC 35” su una faccia.

Le dimensioni della compressa sono le seguenti: 13 mm di larghezza, 6 mm di lunghezza.

Confezioni in blister da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse gastroresistenti.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlanda

Responsabile della produzione

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgaria

Rappresentante locale

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra.

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten

Francia Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant

Germania Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

Grecia: Actonel GR

Italia Actonel

Paesi Bassi Actonel Wekelijks MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten

Portogallo: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente

Romania: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente

Spagna Actonel settimanale 35 mg compresse gastroresistenti

Svezia Optinate Septimum

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2024

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)