Актонел Семанал 35 мг таблетки гастрорезистентные

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Актонел Семанал 35 мг таблетки гастрорезистентные

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию: возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Актонел Семанал и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Актонел Семанал
3. Как принимать Актонел Семанал
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Актонел Семанал

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Актонел Семанал и для чего он применяется

Что такое Актонел Семанал

Актонел Семанал относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или ушибов.

Остеопорозом также могут страдать мужчины по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Наиболее вероятными являются переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Актонел Семанал

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде, включая случаи тяжелого течения остеопороза. Он снижает риск развития переломов позвонков и бедра.

2. Что необходимо знать перед началом приема Актонел Семанал

Не принимайте Актонел Семанал:

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Актонел Семанал:

• Если вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), которые могут привести к низкому уровню кальция в крови.
• Если у вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). В прошлом у вас могли возникать боль или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильная боль в челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическое вмешательство, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение препаратом Актонел Семанал.

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации, если вы принимаете Актонел Семанал и имеете какие-либо из вышеуказанных проблем.

Дети и подростки

Применение Актонел Семанал у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Прием Актонел Семанал с другими лекарственными средствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие вещества, содержащиеся в других препаратах, могут снижать эффект Актонел Семанал при одновременном приеме:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, препараты от изжоги)
• Железо

Эти препараты следует принимать в другое время суток по сравнению с приемом Актонел Семанал.

Прием Актонел Семанал с пищей и напитками

Актонел Семанал следует принимать сразу же после завтрака.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Актонел Семанал, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел Семанал»).

Не принимайте Актонел Семанал, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел Семанал»).

Актонел Семанал может применяться только у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Актонел Семанал на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Актонел Семанал содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну гастрорезистентную таблетку; что, по сути, означает «практически без натрия».

3. Как принимать Актонел Семанал

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — один таблетка Актонел Семанал (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Актонел Семанал в выбранный вами день.

Для удобства приёма таблетки в один и тот же день каждую неделю в упаковке Актонел Семанал предусмотрены квадраты или поля:

На обратной стороне блистера имеются квадраты. Отметьте в них день недели, который вы выбрали для приёма таблетки Актонел Семанал. Также укажите даты, в которые вы будете принимать таблетки.

Когда принимать таблетки Актонел Семанал
Принимайте таблетку Актонел Семанал сразу после завтрака. Приём на пустой желудок может повысить риск возникновения боли в животе.

Как принимать таблетки Актонел Семанал

• Актонел Семанал предназначен для приёма внутрь.
• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) питьевой воды.
• Проглотите таблетку целиком (не разжёвывая и не рассасывая).
• Не ложитесь не менее чем на 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с пищей, недостаточно.

Если вы приняли больше Актонел Семанал, чем следует

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Актонел Семанал, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Актонел Семанал

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Следующую таблетку принимайте в обычный день на следующей неделе. Не принимайте две таблетки в один день.

Если вы прекратите лечение Актонел Семанал

При прекращении лечения вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Актонел Семанал и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания на коже и затруднение дыхания.

• Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые поражения кожи, такие как:

• Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса–Джонсона)

• Красные ощутимые пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит)

• Кожная сыпь с покраснением в различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта — неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или ухудшение изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению лечения пациентом.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, запор, ощущение переполнения, вздутие живота, диарея, рвота и боли в животе.
• Боли в костях, мышцах и суставах
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гриппоподобное состояние
• Снижение числа лейкоцитов
• Депрессия
• Головокружение, ощущение покалывания или жжения, снижение чувствительности
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение глаз, боль, возможные изменения зрения), воспаление наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит), покраснение глаз, нечеткость зрения.
• Приливы, низкое кровяное давление
• Кашель
• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и/или двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, куда поступает содержимое желудка), рефлюкс из пищевода или желудка, гастрит, повышение кислотности желудка, грыжа желудка, воспаление кишечника, вздутие кишечника, отрыжка, метеоризм, кровь в кале, кровотечение из кишечника, изжога, геморрой, недержание кала.
• Онемение во рту, воспаление языка, воспаление губ, сухость во рту, воспаление десен, язвы во рту
• Покраснение кожи, высыпания, зуд, пурпурные пятна на коже, аллергический дерматит
• Усталость/слабость мышц, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, боль в челюсти, боль в суставах, боль в шее
• Камни в почках
• Кисты яичника
• Усталость, озноб, заболевание, схожее с гриппом, боль в груди, лихорадка, отек лица или тела, боль, утомляемость
• Повышенная активность паращитовидной железы
• Снижение уровня кальция и фосфата в крови, повышение уровня кальция в крови, снижение числа тромбоцитов, нарушение ритма сердца, скрытая кровь в кале, аномальные анализы мочи
• Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), воспаление языка.
• Сообщались случаи аномальных проб печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обратитесь к врачу, если у вас возникает боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелой степени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Актонел Семанал

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Актонел Семанал

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, кремнезём (коллоидный безводный), динатриевый эдетат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) (получен из картофельного крахмала), стеариновая кислота, стеарат магния.

Покрытие таблетки:

Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, оксид железа жёлтый (Е172), симетикон, полисорбат 80.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Актонел Семанал 35 мг таблетки гастрорезистентные — это жёлтые овальные таблетки с гравировкой «EC 35» на одной из сторон.

Размеры таблетки: 13 мм в ширину, 6 мм в длину.

Блистерные упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 гастрорезистентных таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Дублин 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, ул. Samokovsko Shosse
2600 Дупница
Болгария

Местный представитель

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ул. Мартинес-Вильергас, 52, корпус С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Наименования препарата, утверждённые в странах Европейского экономического пространства:

Бельгия — Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Франция — Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Германия — Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Греция — Actonel GR
Италия — Actonel
Нидерланды — Actonel Wekelijks MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten
Португалия — Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Румыния — Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Испания — Actonel semanal 35 mg comprimidos gastrorresistentes
Швеция — Optinate Septimum

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)