Actonel Weekly 35 mg tabletki gastrozabezpieczone

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Actonel tygodniowy 35 mg tabletki gastrorezystentne

Risedronian sodu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Actonel tygodniowy i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Actonel tygodniowy

3. Jak stosować Actonel tygodniowy

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Actonel tygodniowy

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Actonel semanal i do czego jest stosowany

Co to jest Actonel semanal

Actonel semanal należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je, a tym samym zmniejsza prawdopodobieństwo ich złamań.

Kość to tkanka żywa. Stare kości szkieletu są stale odnawiane i zastępowane nowymi.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kości zaczynają się osłabiać, stają się bardziej kruche, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Osteoporoza może również występować u mężczyzn z wielu przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Najczęstsze złamania kości to złamania kręgów, bioder i nadgarstków, choć mogą one wystąpić w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego stosuje się Actonel semanal

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, nawet jeśli osteoporoza jest ciężka. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Actonel tygodniowo

Nie przyjmuj Actonel tygodniowo:

• jeśli jesteś uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Actonel tygodniowo:

• jeśli nie możesz pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut
• jeśli masz problemy z tkanką kostną lub zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi)
• jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (przewód łączący usta z żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barreta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, silny ból w żuchwie lub utratę zęba
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Actonel tygodniowo

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Actonel tygodniowo i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Actonel tygodniowo u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Actonel tygodniowo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Actonel tygodniowo, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na wzdęcia)
• żelazo

Przyjmuj te leki w innym czasie dnia niż Actonel tygodniowo.

Stosowanie Actonel tygodniowo z pożywieniem i napojami

Actonel tygodniowo należy przyjmować bezpośrednio po śniadaniu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Actonel tygodniowo, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel tygodniowo”).

Nie przyjmuj Actonel tygodniowo, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Actonel tygodniowo”).

Actonel tygodniowo może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Actonel tygodniowo wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel tygodniowo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowo

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka Actonel tygodniowo (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowo w wybranym dniu.

Aby ułatwić przyjmowanie tabletki w ten sam dzień każdego tygodnia, w opakowaniu Actonel tygodniowo znajdują się pola lub przestrzenie do wypełnienia:

Na odwrocie blistera znajdują się pola. Zaznacz w nich dzień tygodnia wybrany do przyjmowania tabletki Actonel tygodniowo. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletki Actonel tygodniowo
Przyjmuj tabletkę Actonel tygodniowo bezpośrednio po śniadaniu. Przyjmowanie leku na pusty żołądek wiąże się z większym ryzykiem bólu brzucha.

Jak przyjmować tabletki Actonel tygodniowo

• Actonel tygodniowo przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w klatce piersiowej.
• Tabletkę połknij z co najmniej szklanką (120 ml) wody pitnej.
• Tabletkę połknij całą (nie żuj i nie ssij).
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli zażyłeś więcej Actonel tygodniowo niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo zażył więcej tabletek Actonel tygodniowo niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Actonel tygodniowo

Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę w wybranym dniu, zażyj ją w dniu, w którym sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij w kolejnym tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel tygodniowo

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skontaktuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować lek Actonel tygodniowo i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

• Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych obszarach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)

• Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (zespół naczyniowy leukocytoklastyczny)

• Zwyrodnienie czerwonej skóry na różnych częściach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołoczaszowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy uraz kości udowej.

Jednak w badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia przez pacjenta.

Inne możliwe działania niepożądane:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Wzdęcia, nudności, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka, wymioty i ból brzucha.
• Bóle kości, mięśni i stawów
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Grippa
• Obniżenie liczby białych krwinek
• Depresja
• Omdlenia, uczucie mrowienia lub palenia, zmniejszenie wrażliwości
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy z możliwymi zaburzeniami widzenia), zapalenie najbardziej powierzchownej warstwy oka i wewnętrznej części powiek (zapalenie spojówek), zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie.
• Gorączki, niskie ciśnienie krwi
• Kaszel
• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i/lub dwunastnicy (jelita, do którego wpada żołądek), cofanie się treści z przełyku lub żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, zwiększenie ilości kwasu w żołądku, przepuklina żołądka, zapalenie jelita, wzdęcia jelita, odbijanie, wzdęcia, krew w stolcu, krwawienie z jelita, zgaga, hemoroidy, niekontrolowane oddawanie stolca.
• Niewrażliwość jamy ustnej, opuchlizna języka, opuchlizna warg, suchość jamy ustnej, zapalenie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej
• Zaczewienie skóry, wysypka, swędzenie, fioletowe plamy na skórze, zapalenie skóry alergiczne
• Zmęczenie/ osłabienie mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, ból kończyn, ból żuchwy, ból stawów, ból szyi
• Kamienie nerkowe
• Cysty jajnika
• Zmęczenie, dreszcze, choroba przypominająca grypę, ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy lub ciała, ból, osłabienie
• Zwiększone działanie gruczołów przytarczycznych
• Obniżenie poziomu wapnia i fosforanów we krwi, podwyższenie poziomu wapnia we krwi, obniżenie liczby płytek krwi, nieregularne bicie serca, krew w stolcu, nieprawidłowy wynik badania moczu
• Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), zapalenie języka.
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Można to rozpoznać wyłącznie na podstawie badań krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból ucha, wycieka z ucha lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Actonel Weekly

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Actonel tygodniowy

• Substancją czynną jest sodu ryzedyronian. Każdy tablet zawiera 35 mg sodu ryzedyronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedyronowego.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu:

Celuloza mikryształowa, krzemionka (bezwodna koloidalna), dinatrium edetylan, sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana), kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Powłoka tabletu:

kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), cytrynian trietylu, talk, żółte tlenki żelaza (E172), simetykon, polisorbat 80.

Wygląd leku i zawartość opakowania

Actonel tygodniowy 35 mg tablety gastrorezystentne to żółte tabletki w kształcie owalnym z oznaczeniem „EC 35” wygrawerowanym po jednej stronie.

Wymiary tabletu to: 13 mm szerokości, 6 mm długości.

Opakowania blisterowe zawierające 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek gastrorezystentnych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten

Francja Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant

Niemcy Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

Grecja: Actonel GR

Włochy Actonel

Holandia Actonel Wekelijks MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten

Portugalia: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente

Rumunia: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente

Hiszpania Actonel tygodniowy 35 mg tabletek gastrorezystentnych

Szwecja Optinate Septimum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)