Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Актонел Семаналь і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Актонел Семаналь
3. Як застосовувати Актонел Семаналь
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Актонел Семаналь

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Актонел Семаналь і для чого його застосовують

Що таке Актонел Семаналь

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, зменшує ймовірність їхніх переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина в скелеті постійно оновлюється і замінюється новою кісткою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають ослаблюватися, стають більш крихкими, і після падіння чи незначного скручування збільшується ймовірність переломів.

Остеопорозом також можуть хворіти чоловіки з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.

Найімовірніші переломи при цьому відбуваються у хребцях, стегновій кістці та зап'ясті, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, зменшення зросту та викривлення спини. У деяких пацієнтів з остеопорозом симптоми можуть бути відсутніми, і вони навіть можуть не знати, що хворіють.

Для чого застосовують Актонел Семаналь

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким. Він зменшує ризик переломів хребців і стегна.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Актонел Семаналь

Не приймайте Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні:

• якщо ви маєте алергію на натрію різедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ваш лікар діагностував у вас захворювання, яке називається гіпокальцемією (знижений рівень кальцію в крові)
• якщо ви могли вагітніти, ви вагітні або плануєте вагітність
• якщо ви годуєте грудьми
• якщо у вас тяжке захворювання нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні:

• Якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні, сидячи або стоячи, принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Можливо, у вас був або є біль або труднощі з ковтанням їжі, або вам раніше діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або випадання зуба.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну процедуру, повідомте свому стоматологу, що ви приймаєте Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні не рекомендовано дітям молодше 18 років через недостатню кількість даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні разом з іншими ліками

Повідомте свому лікареві або фармацевту, які ліки ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати.

Ліки, що містять будь-які з наведених нижче речовин, зменшують дію Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні, якщо приймати їх одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі засоби від диспепсії)
• Залізо

Приймайте ці ліки в інший час доби, ніж Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні.

Застосування Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні з їжею та напоями

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні слід приймати одразу після сніданку.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні, якщо ви могли вагітніти, ви вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел Семаналь»).

Не приймайте Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел Семаналь»).

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні може застосовуватися тільки у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну гастрорезистентну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел Семаналь

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка Актонел Семаналь (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Актонел Семаналь у вибраний вами день.

Щоб полегшити прийом таблетки щовівторок у той самий день, у упаковці Актонел Семаналь передбачені квадрати або місця для позначення:

На задній стороні блистера є квадрати. Позначте день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки Актонел Семаналь. Також запишіть дати, коли ви прийматимете таблетку.

Коли приймати таблетки Актонел Семаналь Приймайте таблетку Актонел Семаналь одразу після сніданку. Якщо приймати її на порожній шлунок, існує більший ризик болю в животі.

Як приймати таблетки Актонел Семаналь

• Актонел Семаналь призначений для перорального застосування.
• Приймайте таблетку у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком (не розжовуючи і не розсмоктуючи).
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар порадить вам приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин у вашому щоденному харчуванні недостатня.

Якщо ви прийняли більше Актонел Семаналь, ніж потрібно

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел Семаналь, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Актонел Семаналь

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного тижня у звичайний для вас день. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день.

Якщо ви перервете лікування Актонел Семаналь

Якщо ви перервете лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • висип і утруднене дихання.

• Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, зокрема:

• вульги на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона)

• відчутні червоні плями на шкірі (лейкокластичний васкуліт)

• почервоніння шкіри на різних ділянках тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза).

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай із біль у очах, почервонінням та світлобоязню. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• симптоми, пов’язані зі стравоходом, такі як біль при ковтанні, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект спостерігається рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки, які можуть виникати зрідка, особливо у пацієнтів, які тривалий час лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Однак у клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, були, як правило, незначними і не призводили до припинення лікування.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• порушення травлення, нудота, біль у животі, дискомфорт або спазми в животі, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея, блювота та біль у животі.
• біль у кістках, м’язах та суглобах
• головний біль.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• грипоподібний стан
• зниження кількості білих кров’яних клітин
• депресія
• запаморочення, відчуття поколювання або печіння, зниження чутливості
• запалення кольорової оболонки ока (райдужної оболонки) (болючі почервонілі очі з можливими змінами зору), запалення передньої поверхні ока та внутрішньої сторони повік (кон’юнктивіт), почервоніння очей, розмите зору.
• приливи, зниження артеріального тиску
• кашель
• запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болючого ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка і/або дванадцятипалої кишки (кишки, в яку впадає шлунок), рефлюкс із стравоходу або шлунка, гастрит, підвищення кислотності шлунка, гастральна грижа, запалення кишечника, розтягнення кишечника, буркіт у животі, метеоризм, кров у калі, кишкові кровотечі, кислий смак у роті, гемороїд, недержання калу.
• оніміння в роті, запалення язика, запалені губи, сухість у роті, запалення ясен, виразки в роті
• почервоніння шкіри, висип, свербіж, пурпурні плями на шкірі, алергічний дерматит
• втома/слабкість м’язів, м’язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, біль у щелепі, біль у суглобах, біль у шиї
• каміння в нирках
• кісти яєчників
• втома, озноб, захворювання, подібне до грипу, біль у грудях, гарячка, набряк обличчя або тіла, біль, слабкість
• підвищення активності паращитовидних залоз
• зниження рівня кальцію та фосфату в крові, підвищення рівня кальцію в крові, зниження кількості тромбоцитів, аритмія, прихована кров у калі, аномальні результати аналізу сечі
• алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), запалення язика.
• Повідомлялися аномальні показники функції печінки. Діагноз може бути поставлений лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 пацієнтів):

• Зверніться до лікаря, якщо у вас болить вухо, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Під час постмаркетингового застосування були повідомлені наступні побічні ефекти (частота невідома):

• випадки випадіння волосся.
• порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Актонел Семаналь

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Актонел Семаналь

• Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти.

• Інші складові:

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, силіцій (колоїдний безводний), натрію едетат, натрію крохмаль карбоксиметиловий (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), стеаринова кислота, магнію стеарат.

Покриття таблетки:

сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, оксид заліза жовтий (Е172), симетикон, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Актонел Семаналь 35 мг таблетки гастрорезистентні — це жовті овальні таблетки з гравіюванням «EC 35» на одній із сторін.

Розміри таблетки: 13 мм у ширину, 6 мм у довжину.

Блистерні упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 гастрорезистентних таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Ірландія

Виробник

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Болгарія

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.

28027 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten

Франція Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant

Німеччина Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten

Греція: Actonel GR

Італія Actonel

Нідерланди Actonel Wekelijks MSR 35 mg, maagsapresistente tabletten

Португалія: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente

Румунія: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente

Іспанія Actonel semanal 35 mg comprimidos gastrorresistentes

Швеція Optinate Septimum

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)