Acrel 75 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Acrel 75 mg compresse rivestite con film

Risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acrel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acrel
3. Come prendere Acrel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acrel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acrel e a cosa serve

Che cos'è Acrel

Acrel appartiene a un gruppo di farmaci non ormonali denominati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Acrel agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, di conseguenza, riduce la probabilità di fratture.

L’osso è un tessuto vivente. L’osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l’osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture dopo una caduta o una distorsione sono più probabili.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, del femore e del polso, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture associate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione dell’altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere nemmeno di esserne affetti.

A che cosa serve Acrel

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell’osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acrel

Non prenda Acrel

• se è allergico (ipersensibile) al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• se potrebbe essere in stato di gravidanza, se è in stato di gravidanza o se prevede di diventare incinta
• se sta allattando al seno
• se soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Acrel

• Se non riesce a rimanere in posizione eretta, seduto o in piedi, per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell'ormone paratiroideo, poiché entrambi possono causare bassi livelli di calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà a deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un'epatite di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, infiammazione o intorpidimento alla mascella, o un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.
• Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Acrel.

Il medico le indicherà come comportarsi se sta prendendo Acrel e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.

Uso di Acrel con altri medicinali

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto di Acrel quando assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per l'indigestione)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso Acrel.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Acrel con cibi e bevande

È molto importante che NON prenda Acrel insieme a cibi o a bevande (diverse dall'acqua del rubinetto) poiché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-casei (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, "Uso di Acrel con altri medicinali").

Può assumere cibi e bevande (diverse dall'acqua del rubinetto) almeno 30 minuti dopo aver preso Acrel.

Gravidanza e allattamento

NON prenda Acrel se potrebbe essere in stato di gravidanza, se è in stato di gravidanza o se prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Acrel”). Non è noto il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico (principio attivo di Acrel) nelle donne in stato di gravidanza.

NON prenda Acrel se sta allattando al seno (vedere sezione 2, “Non prenda Acrel”).

Acrel può essere utilizzato solo in donne in post-menopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Acrel influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Acrel contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Acrel

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

I compresse di Acrel devono essere assunte negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese, ad esempio i giorni 1 e 2 oppure 15 e 16 del mese.

Scelga i DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alla sua routine. Assuma UNA compressa di Acrel al mattino del primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

QUANDO assumere le compresse di Acrel

Assuma la compressa di Acrel almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda (esclusa l'acqua corrente) o altro medicamento della giornata.

COME assumere le compresse di Acrel

• Assuma la compressa stando in posizione eretta, seduto o in piedi, per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente. Non assuma la compressa con acqua minerale o altre bevande diverse dall'acqua corrente.
• Ingerisca la compressa intera. Non la succhi né la mastichi.
• Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora la quantità di questi assunti con la dieta non fosse sufficiente.

Se assume una quantità di Acrel superiore a quella prescritta

Se lei o qualcun altro ha assunto accidentalmente più compresse di Acrel di quelle prescritte, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Acrel

In ogni caso:

• Se dimentica la sua dose di Acrel al mattino, NON la prenda più tardi nello stesso giorno
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Acrel

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Acrel e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sintomi di una reazione allergica grave, come ad esempio:
  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie.

La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Infiammazione orbitale – infiammazione delle strutture che circondano il bulbo oculare. I sintomi possono includere: dolore, gonfiore, arrossamento, protrusione del bulbo oculare e alterazioni della vista. La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Necrosi dell’osso della mandibola (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, generalmente dopo un’estrazione dentaria (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). La frequenza di questo effetto indesiderato è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).
• Sintomi dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco. Questo effetto indesiderato è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cattiva digestione, nausea, vomito, dolore addominale, crampi o malessere allo stomaco, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolori ossei, muscolari o articolari.
• Cefalea.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco) con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi simili all’influenza.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Infiammazione della lingua (gonfia, arrossata, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esami epatici anomali. Questo può essere diagnosticato soltanto tramite esami del sangue.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio, sono state segnalate:

• Molto rari: Consulti il medico se ha dolore all’orecchio, se l’orecchio suppurasse o se ha un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.
• Frequenza sconosciuta:
  • Perdita di capelli
  • Malattie del fegato, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento si è osservata una diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti.

Questi cambiamenti sono di solito lievi e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acrel

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acrel

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, corrispondenti a 69,6 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone A e stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acrel 75 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali rosa di dimensioni 11,7 x 5,8 mm con le lettere "RSN" su un lato e "75 mg" sull'altro. Ogni confezione contiene 2, 4, 6 o 8 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlanda

Il responsabile della produzione è:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria

Rappresentante locale:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, piano 2º sinistra
28027 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Acrel 75 mg compresse rivestite con film
Svezia: Fortipan 7 5 mg compresse rivestite con film

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: ottobre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/