Acrel 75 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Acrel 75 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Acrel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acrel
3. Jak przyjmować lek Acrel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acrel
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acrel i do czego służy

Co to jest Acrel

Acrel należy do grupy niesterydowych leków zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Acrel działa bezpośrednio na kości, wzmocnia je i dzięki temu zmniejsza prawdopodobieństwo złamań.

Kość to tkanka żywą. Stare kości szkieletu są stale odnawiane i zastępowane nowymi.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, kiedy kości zaczynają się osłabiać, stają się bardziej kruche, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęściej występują złamania kręgów, biodra i nadgarstka, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują.

Do czego służy Acrel

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acrel

Nie przyjmuj Acrel

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na nadmiłek ryzedronianu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi)
• jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Acrel

• Jeśli nie możesz utrzymać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub z metabolizmem minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, ponieważ oba stany powodują obniżony poziom wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tubą łączącą gardło ze żołądkiem). W przeszłości mógł pojawić się ból, trudności z przełykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub drętwienie żuchwy, silny ból żuchwy lub ruchomość zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Acrel.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Acrel i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Ryzedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Acrel z innymi lekami

Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Acrel, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na niestrawność)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Przyjmowanie Acrel z posiłkami i napojami

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Acrel wraz z posiłkami ani napojami (innymi niż woda pitna), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Acrel z innymi lekami”).

Możesz przyjmować posiłki i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu Acrel.

Ciąża i karmienie piersią

NIE przyjmuj Acrel, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Acrel”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej Acrel) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Acrel, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2, „Nie przyjmuj Acrel”).

Acrel może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Acrel wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Acrel zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Acrel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Tabletki Acrel należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. w dniach 1 i 2 lub 15 i 16 miesiąca.

Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej pasują do Twojego harmonogramu. Weź JEDNĄ tabletę Acrel rano w pierwszym wybranym dniu. Weź DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc Ci pamiętać, kiedy ponownie należy przyjąć tabletki, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

KIEDY przyjmować tabletki Acrel

Tabletkę Acrel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletki Acrel

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę połknij z co najmniej szklanką (120 ml) wody bieżącej. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami niż woda bieżąca.
• Tabletkę połknięto całkowicie. Nie ssaj ani nie żuj.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować wapń i suplementy witaminowe, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Acrel niż należy

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Acrel niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Acrel

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał/a Pan/i o przyjęciu dawki Acrel rano, NIE powinien/na Pani/Pan brać jej później w tym samym dniu
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwie Pan/i leczenie Acrel

Jeśli przerwie Pan/i leczenie, może zacząć tracić masę kostną. Proszę skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań stosować Acrel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wybroczyny i trudności z oddychaniem.

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Osteonekroza żuchwy (obumarcie kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, zwykle po ekstrakcji zęba (zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Atypowe złamania kości udowej mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy uraz kości udowej.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort w żołądku, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita, do której wpada żołądek).
• Zapalenie tęczówki oka (zaczerwienienie, ból oka, możliwe zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy podobne do grypy.

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie języka (opuchlizna, zaczerwienienie, możliwe bóle), zwężenie przełyku (przewodu łączącego gardło z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane jedynie na podstawie badań krwi.

Podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek zgłaszano również:

• Bardzo rzadkie: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub masz infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
  • Utrata włosów
  • Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów.

Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Acrel

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Niewykorzystanych leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Ci one w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Acrel

Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka zawiera 75 mg ryzedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedronowego.

Inne składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidonon A i stearyna magnezu;

warstwa otaczająca: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acrel 75 mg tabletki powlekane są różowymi tabletami o kształcie owalnym o wymiarach 11,7 x 5,8 mm z literami „RSN” po jednej stronie i „75 mg” po drugiej. Każda puszka zawiera 2, 4, 6 lub 8 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Irlandia

Producentem jest:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ul. Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
ul. Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda
28027 Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Hiszpania: Acrel 75 mg tabletki powlekane

Szwecja: Fortipan 75 mg tabletki powlekane

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/