Акрел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Акрел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акрел і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Акрел
3. Як застосовувати Акрел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акрел
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акрел і для чого його застосовують

Що таке Акрел

Акрел належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, що використовуються для лікування захворювань кісток. Акрел діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, таким чином, зменшує ймовірність переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз виникає у жінок після менопаузи, коли кістки починають слабшати, стають більш крихкими, і переломи стають більш імовірними після падіння або підвороту.

Найбільш імовірні кісткові переломи — це переломи хребців, стегна та зап'ястя, хоча вони можуть виникати в будь-якій кістці тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, також можуть супроводжуватися більем у спині, зниженням зросту та викривленням хребта. Деякі пацієнти з остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Акрел

Цей лікарський засіб призначений для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акрел

Не приймайте Акрел

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові)
• якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте в стані вагітності або плануєте завагітніти
• якщо Ви годуєте грудьми
• якщо у Вас тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Акрел

• Якщо Ви не можете залишатися у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є проблеми з кістками або з метаболізмом мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, оскільки обидва ці стани призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Можливо, у Вас були або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або Вам раніше діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, сильний біль у щелепі або рух зуба.
• Якщо Ви проходить лікування у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свому стоматологу, що Ви приймаєте Акрел.

Ваш лікар порадить Вам, що робити, якщо Ви приймаєте Акрел і маєте будь-яку з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Натрію різедронат не рекомендовано для застосування у дітей молодше 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Застосування Акрел разом із іншими лікарськими засобами

Лікарські засоби, що містять такі речовини, зменшують дію Акрел при одночасному прийомі:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від нездуження шлунка)
• залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Акрел.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Прийом Акрел разом із їжею та напоями

Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали Акрел разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), оскільки вони можуть заважати його дії. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2, «Застосування Акрел разом із іншими лікарськими засобами»).

Їжу та напої (окрім звичайної води) можна приймати принаймні через 30 хвилин після прийому Акрел.

Вагітність та годування грудьми

НЕ приймайте Акрел, якщо Ви можете бути вагітною, перебуваєте в стані вагітності або плануєте завагітніти (див. розділ 2, «Не приймайте Акрел»). Потенційний ризик від застосування натрію різедронату (діючої речовини Акрел) у вагітних жінок невідомий.

НЕ приймайте Акрел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Акрел»).

Акрел може застосовуватися лише у жінок після менопаузи.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Акрел на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Акрел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «безнатрієвий».

3. Як застосовувати Акрел

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Таблетки Акрел слід приймати в ОДНІ й ті ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1 та 2 числа або 15 та 16 числа місяця.

Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому розкладу. Приймайте ОДНУ таблетку Акрел вранці першого обраного дня. Приймайте ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.

Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли знову приймати таблетки, ви можете позначити це у календарі ручкою або наклейкою.

КОЛИ приймати таблетки Акрел

Приймайте таблетку Акрел принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напоїв (окрім звичайної води) або інших ліків упродовж дня.

ЯК приймати таблетки Акрел

• Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні — сидячи або стоячи, щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши принаймні одним склянкою (120 мл) звичайної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте її.
• Не лягайте принаймні 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи слід приймати кальцій і вітамінні добавки, якщо кількість цих речовин, яку ви отримуєте з харчуванням, недостатня.

Якщо ви прийняли більше Акрелу, ніж слід

Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Акрелу, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Акрел

У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти дозу Акрел вранці, НЕ приймайте її пізніше того ж дня
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви перервете лікування препаратом Акрел

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж вирішити перервати лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Акрел і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла;
  • утруднене ковтання;
  • висипка та утруднене дихання.

Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти:

• запалення очей, зазвичай із біль у очах, почервонінням та чутливістю до світла. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, зазвичай після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту — невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення кислотного рефлюксу. Цей побічний ефект є нечастим (може впливати до 1 із 100 осіб).

Атипові переломи стегнової кістки можуть виникати рідко, особливо у пацієнтів із тривалим лікуванням остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або паховій ділянці, оскільки ці симптоми можуть бути ранніми ознаками можливого перелому стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нездужання, нудота, блювота, біль у шлунку, спазми або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея;
• біль у кістках, м’язах або суглобах;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (частини кишки, в яку відкривається шлунок).
• запалення забарвленої частини ока (ризки) (червоні, болючі очі, можливі зміни зору).
• лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення язика (набряклий, почервонілий, можливо з білем), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про аномальні результати функції печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Під час післяреєстраційного застосування препарату повідомлялося про:

• дуже рідкісні випадки: зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вуха виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кісток вуха.
• невідома частота:
  • випадіння волосся;
  • захворювання печінки, в деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося зниження рівня фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів.

Ці зміни, як правило, незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акрел

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та лікарські засоби, від яких ви позбавилися, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акрел

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 75 мг натрію різедронату, що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.

Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон А, магнію стеарат.

Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акрел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це рожеві овальні таблетки розміром 11,7 x 5,8 мм з написом «RSN» на одній стороні та «75 мг» — на іншій. Кожна пачка містить 2, 4, 6 або 8 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Болгарія

Місцевий представник:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
Calle Martínez Villergas 52, Edificio C, planta 2ª izquierda.
28027 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Акрел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Швеція: Fortipan 7 5 мг фільмовані таблетки

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/