Акрел 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акрел 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акрел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Акрел
3. Как принимать Акрел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акрел
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акрел и для чего он применяется

Что такое Акрел

Акрел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Акрел действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость является живой тканью. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз развивается у женщин после менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и переломы чаще возникают после падений или ушибов.

Наиболее вероятны переломы позвоночника, бедра и запястья, хотя они могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Некоторые пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не знать о наличии у них этого заболевания.

Для чего применяется Акрел

Данный препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Акрел

Не принимайте Акрел

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к натрия ризедронату или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• если Ваш врач сообщил, что у Вас заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть;
• если Вы кормите грудью;
• если у Вас тяжелое заболевание почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Акрел:

• если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у Вас есть проблемы с костями или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы), поскольку оба состояния могут привести к низкому уровню кальция в крови;
• если у Вас есть или были в прошлом проблемы с пищеводом (трубка, соединяющая ротовую полость с желудком). В какой-то момент у Вас могли возникать боль или затруднение при глотании пищи, либо Вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• если у Вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильный дискомфорт в челюсти или шатаются зубы;
• если Вы проходите стоматологическое лечение или предстоит хирургическое вмешательство в полости рта, сообщите своему стоматологу, что Вы принимаете Акрел.

Ваш врач даст соответствующие рекомендации, если Вы принимаете Акрел и имеете одно из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Натрия ризедронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Применение Акрел с другими лекарственными средствами

Лекарственные препараты, содержащие следующие вещества, снижают действие Акрел при одновременном приеме:

• кальций;
• магний;
• алюминий (например, некоторые препараты от изжоги);
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Акрел.

Сообщите врачу или фармацевту, какие лекарства Вы принимаете, принимали недавно или возможно, будете принимать.

Прием Акрел с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Акрел не принимался вместе с пищей или напитками, кроме простой воды, поскольку они могут мешать его усвоению. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Применение Акрел с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) можно принимать не ранее чем через 30 минут после приема Акрел.

Беременность и лактация

Не принимайте Акрел, если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующее вещество Акрел) для беременных женщин неизвестен.

Не принимайте Акрел, если Вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Акрел»).

Акрел может применяться только у женщин в постменопаузе.

Вождение транспорта и управление механизмами

Неизвестно, влияет ли Акрел на способность к вождению транспорта и управлению механизмами.

Акрел содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; то есть, по существу, он «без содержания натрия».

3. Как принимать Акрел

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Акрел следует принимать в ОДНИ и ТЕ ЖЕ два последовательных дня каждого месяца, например, 1 и 2-го числа или 15 и 16-го числа месяца.

Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас. Принимайте ОДНУ таблетку Акрел утром в первый выбранный день. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром на следующий день.

Повторяйте каждый месяц, соблюдая одни и те же два последовательных дня. Чтобы помочь себе запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, вы можете отметить это в своём календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетки Акрел

Принимайте таблетку Акрел не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (кроме обычной воды) или другого лекарственного препарата в течение дня.

КАК принимать таблетки Акрел

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении — сидя или стоя — чтобы избежать изжоги.
• Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме обычной воды.
• Проглатывайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, недостаточно.

Если вы приняли Акрел в большем количестве, чем следовало

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Акрел, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Акрел

В любом случае:

• Если вы забыли принять дозу Акрел утром, НЕ принимайте её позже в течение этого дня
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение Акрелом

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Акрел и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Сыпь и затруднение дыхания.

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаза, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Остеонекроз челюсти, сопровождающийся замедлением заживления и инфекцией, обычно после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, появление или усугубление изжоги. Этот побочный эффект встречается редко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Атипичные переломы бедренной кости могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях побочные эффекты, как правило, были слабыми и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в животе, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.
• Боли в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение глаз, боль, возможные изменения зрения).
• Повышение температуры и/или симптомы, схожие с гриппом.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Воспаление языка (отек, покраснение, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редко: обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.
• Частота неизвестна:
  • Выпадение волос
  • Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось снижение уровня фосфата и кальция в крови.

Как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акрел

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акрел

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Акрел 75 мг — это овальные розовые таблетки размером 11,7 × 5,8 мм, с надписью «RSN» на одной стороне и «75 мг» — на другой. Каждая упаковка содержит 2, 4, 6 или 8 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House,
Park Lane, Spencer Dock,
Dublin 1
D01 YE64
Ирландия

Производитель:

Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. Самоковско Шоссе, 3
2600 Дупница
Болгария

Местный представитель:

Theramex Healthcare Spain, S.L.
улица Мартинес Вильергас, 52, здание С, 2-й этаж, левое крыло
28027 Мадрид
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Испания: Акрел 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Швеция: Fortipan 7 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: октябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/