Risedronato settimanale Stada 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Risedronato Settimanale STADA 35 mg compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Risedronato Settimanale STADA e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale STADA

3. Come prendere Risedronato Settimanale STADA

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Risedronato Settimanale STADA

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Semanal STADA e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Semanal STADA

Risedronato Semanal STADA appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per trattare le malattie delle ossa. Agisce direttamente sulle ossa, rendendole più forti e quindi meno soggette a fratture.

L’osso è un tessuto vivente. L’osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L’osteoporosi post-menopausale è un problema che si verifica nelle donne dopo la menopausa, in cui le ossa si indeboliscono, diventano più fragili e sono più soggette a fratturarsi in seguito a una caduta o a uno sforzo eccessivo.

L’osteoporosi può verificarsi anche negli uomini per diverse cause, tra cui l’invecchiamento o un livello basso dell’ormone maschile testosterone.

Le vertebre, l’anca e il polso sono le ossa più soggette a fratturarsi, anche se ciò può accadere in qualsiasi osso del corpo. Le fratture legate all’osteoporosi possono causare anche dolore alla schiena, riduzione della statura e deformità curvilinea della schiena. Molti pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di averla.

A cosa serve Risedronato Semanal STADA

Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in post-menopausa, anche in caso di osteoporosi grave. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Trattamento dell’osteoporosi negli uomini con alto rischio di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale STADA

NON prenda Risedronato Settimanale STADA

• Se è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha detto che soffre di ipocalcemia (livello basso di calcio nel sangue).
• Se potrebbe essere incinta, è incinta o prevede di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno.
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Settimanale STADA

• Se non può rimanere in posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.

• Se ha una patologia ossea o un disturbo del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D, alterazioni dell’ormone paratiroideo, che possono entrambe causare un basso livello di calcio nel sangue).

• Se ha o ha avuto in passato problemi all’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco). Ad esempio, potrebbe avere o aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire cibi o bevande, oppure le è stato diagnosticato precedentemente un’esofagite da Barrett (una condizione associata a cambiamenti nelle cellule che rivestono la parte terminale dell’esofago).

• • Se il medico le ha comunicato che è intollerante a certi zuccheri (come il lattosio).
  • Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, o se avverte le mascelle pesanti o ha perso un dente.
  • Se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Settimanale STADA.

Il medico le consiglierà come comportarsi se assume Risedronato Settimanale STADA e presenta uno dei problemi sopra elencati.

Bambini e adolescenti

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini (minore di 18 anni) poiché non ci sono dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia.

Altri medicinali e Risedronato Settimanale STADA

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l’effetto di Risedronato Settimanale STADA se assunti contemporaneamente:

• calcio
• magnesio
• alluminio (ad esempio alcuni farmaci per la dispepsia)
• ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il compresse di Risedronato Settimanale STADA.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Risedronato Settimanale STADA con cibi e bevande

È molto importante che NON assuma il compresse di Risedronato Settimanale STADA con cibi o bevande diverse dall’acqua naturale, affinché il medicinale possa agire correttamente. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2 “Assunzione di Risedronato Settimanale STADA con altri medicinali”).

Assuma cibi e bevande (diversi dall’acqua naturale) almeno 30 minuti dopo aver preso il compresse di Risedronato Settimanale STADA.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

NON prenda Risedronato Settimanale STADA se potrebbe essere incinta, è incinta o prevede di rimanere incinta (vedere sezione 2 “NON prenda Risedronato Settimanale STADA”). Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico (principio attivo di Risedronato Settimanale STADA) nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato Settimanale STADA se sta allattando al seno (vedere sezione 2 “NON prenda Risedronato Settimanale STADA”).

Risedronato Settimanale STADA deve essere utilizzato solo per trattare donne in post-menopausa e uomini.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Risedronato Settimanale STADA influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Risedronato Settimanale STADA contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresse; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Risedronato Settimanale STADA

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Dose raccomandata:

Prenda UN compresso di Risedronato Settimanale STADA (35 mg di risedronato sodico) una volta alla settimana.

Scelga il giorno della settimana che meglio si adatta alla sua routine. Ogni settimana, prenda il compresso di Risedronato Settimanale STADA nel giorno scelto.

Per comodità, per ricordare di assumere il compresso nel giorno corretto ogni settimana, è presente un indicatore incluso nella confezione di Risedronato Settimanale STADA:

Sul retro della confezione sono presenti riquadri/spazi. Indichi il giorno della settimana scelto per assumere il compresso di Risedronato Settimanale STADA. Scriva anche le date in cui assumerà il compresso.

QUANDO assumere i compressi di Risedronato Settimanale STADA

Assuma il suo compresso di Risedronato Settimanale STADA almeno 30 minuti prima del primo pasto, bevanda (diversa dall'acqua) o altri medicinali della giornata.

COME assumere il compresso di Risedronato Settimanale STADA

• Assuma il compresso in posizione eretta (può essere seduto o in piedi), per evitare bruciore di stomaco.
• Ingerisca il compresso con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua corrente.
• Ingerisca il compresso intero. Non lo succhi né lo mastichi.
• Non si sdrai per almeno 30 minuti dopo aver assunto il compresso.

Il suo medico le dirà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora non ne assuma quantità sufficiente con l'alimentazione.

Se assume più Risedronato Settimanale STADA del dovuto

Se lei o un'altra persona avete assunto accidentalmente più compressi di Risedronato Settimanale STADA di quanto prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale STADA

Se ha dimenticato di assumere il suo compresso nel giorno stabilito, lo prenda appena se ne ricorda. Riprenda quindi l'assunzione di un compresso alla settimana, nel giorno in cui solitamente lo assume. NON prenda due compressi nello stesso giorno per recuperare quello dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale STADA

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il suo medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda il trattamento con Risedronato Settimanale STADA e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, della lingua o della gola

• Difficoltà a deglutire

• Orticaria e difficoltà respiratorie.

• Reazioni cutanee gravi che possono includere comparsa di vesciche sulla pelle.

Informi immediatamente il medico qualora dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione degli occhi, solitamente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mandibola (osteonecrosi), associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo un’estrazione dentale (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi legati all’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico e comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco.

Fratture atipiche del femore possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti sottoposti a trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se dovesse avvertire dolore, debolezza o fastidio al femore, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci indicativi di una possibile frattura del femore.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Cattiva digestione, nausea, dolore addominale, malessere o crampi addominali, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore addominale, diarrea.
• Dolori ossei, muscolari o articolari.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco), con difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino che riceve il contenuto dallo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi rossi e dolorosi con possibili alterazioni della vista).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco). Sono state segnalate anomalie nei test di funzionalità epatica. Questo disturbo può essere diagnosticato soltanto tramite un esame del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Consulti il medico se dovesse manifestare dolore all’orecchio, perdita di liquido dall’orecchio o infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell’orecchio.

Durante l’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)):

• Perdita di capelli
• Disturbi epatici, in alcuni casi gravi.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono solitamente di entità modesta e non causano sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Settimanale STADA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale STADA

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, equivalenti a 32,5 mg di acido risedronico.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Amido di mais pregelatinizzato; cellulosa microcristallina; crospovidone; stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare: Ipromelosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), Macrogol 4000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Risedronato Settimanale STADA sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 11,2 mm, uno spessore di 5,0 mm e con impresso su un lato un “35”. Sono fornite in confezioni blisters contenenti 4 o 12 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

STADA Arzneimittel

Stadastrasse 2-18,

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Pharmathen S.A

6, Dervenakion str. 15351, Pallini Atene

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten

Bulgaria ZILAR 35 mg ????????? ????????

Danimarca Risostad

Spagna Risedronato Settimanale STADA 35 mg compresse rivestite con film EFG

Portogallo Risedronato di sodio Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/