Ризедронат Семанал Стада 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ризедронат Семанал Стада 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Семанал Стада и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ризедронат Семанал Стада

3. Как принимать Ризедронат Семанал Стада

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Ризедронат Семанал Стада

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семанал Стада и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Семанал Стада

Ризедронат Семанал Стада относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность их переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы и характеризуется ослаблением костей, их повышенной хрупкостью и склонностью к переломам при падении или чрезмерной нагрузке.

Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение или низкий уровень мужского гормона тестостерона.

Позвоночник, бедро и запястье — это кости, наиболее подверженные переломам, хотя они могут возникать в любой кости организма. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Семанал Стада

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, включая случаи тяжелого остеопороза. Препарат снижает риск позвоночных и бедренных переломов.

Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронат Семанал Стада

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Семанал Стада

• Если Вы аллергичны на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Ваш врач сообщил Вам, что у Вас имеется заболевание, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
• Если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть.
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас тяжёлые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Ризедронат Семанал Стада:

• Если Вы не можете находиться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас имеются нарушения костной ткани или метаболизма минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паратиреоидного гормона, которые могут привести к низкому уровню кальция в крови).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, у Вас были или имеются боли или затруднения при глотании пищи, либо Вам ранее был поставлен диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
• Если у Вас были или имеются боли, отёк или онемение в челюсти, ощущение тяжести в челюстях или если Вы потеряли зуб.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или Вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что Вы проходите лечение препаратом Ризедронат Семанал Стада.

Ваш врач даст Вам рекомендации относительно действий, если Вы принимаете Ризедронат Семанал Стада и у Вас возникают перечисленные выше проблемы.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей (младше 18 лет) не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Семанал Стада

Лекарственные средства, содержащие следующие вещества, снижают действие Ризедронат Семанал Стада, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при изжоге)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедронат Семанал Стада.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

Приём Ризедронат Семанал Стада с пищей и напитками

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали таблетку Ризедронат Семанал Стада с пищей или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Приём Ризедронат Семанал Стада с другими лекарственными средствами»).

Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедронат Семанал Стада.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Семанал Стада, если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2 «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Семанал Стада»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Семанал Стада) у беременных женщин неизвестен.

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Семанал Стада, если Вы кормите грудью (см. раздел 2 «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Семанал Стада»).

Ризедронат Семанал Стада следует применять только для лечения женщин в постменопаузальном периоде и мужчин.

Способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Семанал Стада на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Ризедронат Семанал Стада содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Ризедронат Семанал Стада

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Семанал Стада (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.

Выберите день недели, который лучше всего подходит вашему расписанию. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат Семанал Стада в выбранный вами день.

Для вашего удобства, чтобы вы каждый раз принимали таблетку в правильный день, в упаковке Ризедронат Семанал Стада имеется специальное поле для отметок:

На обратной стороне упаковки имеются квадраты/места для заполнения. Отметьте день недели, который вы выбрали для приёма таблетки Ризедронат Семанал Стада. Также укажите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

КОГДА принимать таблетки Ризедронат Семанал Стада

Принимайте свою таблетку Ризедронат Семанал Стада не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитка (кроме воды) или других лекарственных средств в течение дня.

КАК принимать таблетку Ризедронат Семанал Стада

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (вы можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) обычной воды.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если их недостаточно в вашем рационе питания.

Если вы приняли больше Ризедронат Семанал Стада, чем следовало

Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Семанал Стада, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь со своим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ризедронат Семанал Стада

Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, примите её в день, когда вспомните. Затем продолжайте принимать по одной таблетке в неделю в обычный для вас день. НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение Ризедронат Семанал Стада

Если вы прервёте лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как принять решение о прекращении лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите прием Ризедронат Семанал Стада и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Высыпания на коже и затруднение дыхания.

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление пузырей на коже.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и чувствительностью к свету.
• Некроз кости челюсти (остеонекроз), связанный с замедлением заживления и инфекцией, зачастую после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Симптомы, связанные с пищеводом, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди, а также появление или ухудшение изжоги.

В редких случаях могут возникать атипичные переломы бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку эти симптомы могут быть ранними признаками возможного перелома бедренной кости.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были слабыми и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Расстройство пищеварения, тошнота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в желудке, запор, ощущение переполнения желудка, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (части кишечника, в которую поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (болезненные покрасневшие глаза, возможны изменения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Воспаление языка (красный, отекший, возможно болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком). Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или вы страдаете от инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение костей уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна — не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Выпадение волос
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризедроната Семанал Стада

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ризедроната Семанал Стада

• Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Ризедронат Семанал Стада — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 11,2 мм, толщиной 5,0 мм, с гравировкой «35» на одной стороне. Препарат выпускается в блистерных упаковках, содержащих 4 или 12 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Pharmathen S.A
6, улица Dervenakion, 15351, Палини, Афины
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Sapes, блок 5
69300 Родопи
Греция

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Болгария ZILAR 35 mg ????????? ????????
Дания Risostad
Испания Ризедронат Семанал Стада 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Португалия Risedronato de sódio Ciclum

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/