Ryzedyronian tygodniowy Stada 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Risedronato Semanal STADA 35 mg tabletki powlekane o długości działania EFG

Risedronian sodu

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato Semanal STADA i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal STADA

3. Jak stosować Risedronato Semanal STADA

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Risedronato Semanal STADA

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Semanal STADA i do czego jest stosowany

Co to jest Risedronato Semanal STADA

Risedronato Semanal STADA należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając tym samym ich skłonność do pęknięć.

Kość jest tkanką żywą. Stare kości szkieletu są stale odnawiane i zastępowane nowymi.

Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, w którym kości osłabiają się, stają się bardziej kruche i bardziej narażone na pęknięcia w wyniku upadku lub nadmiernego obciążenia.

Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.

Pojemnice, biodra i nadgarstki są kośćmi najbardziej narażonymi na pęknięcia, choć może dojść do złamań w dowolnej kości organizmu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, zmniejszenie wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i może nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego stosuje się Risedronato Semanal STADA

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Semanal STADA

NIE przyjmuj Risedronato Semanal STADA

• Jeśli jest alergiczny na ryzedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Semanal STADA

• Jeśli nie możesz pozostawać w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.

• Jeśli masz zaburzenia kości lub metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, które mogą prowadzić do niskiego poziomu wapnia we krwi).

• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tubą łączącą usta z żołądkiem). Na przykład możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej powiedziano Ci, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolną część przełyku).

  • Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry (np. laktozę).
  • Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie w żuchwie, odczuwasz ciężkość w żuchwach lub utraciłeś ząb.
  • Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Risedronato Semanal STADA.

Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Semanal STADA i wystąpiły u Ciebie wyżej wymienione problemy.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzedronianu sodu u dzieci (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risedronato Semanal STADA

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronato Semanal STADA, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na wzdęcia)
• żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Semanal STADA.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Przyjmowanie Risedronato Semanal STADA z pożywieniem i napojami

Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował tabletki Risedronato Semanal STADA z pożywieniem ani napojami (innych niż woda pitna), aby lek mógł poprawnie zadziałać. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz sekcję 2 „Przyjmowanie Risedronato Semanal STADA z innymi lekami”).

Przyjmuj pożywienie i napoje (inne niż woda pitna) co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Semanal STADA.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

NIE przyjmuj Risedronato Semanal STADA, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz sekcję 2 „NIE przyjmuj Risedronato Semanal STADA”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związanego ze stosowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Semanal STADA) u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronato Semanal STADA, jeśli karmisz piersią (zobacz sekcję 2 „NIE przyjmuj Risedronato Semanal STADA”).

Risedronato Semanal STADA należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Semanal STADA wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

Risedronato Semanal STADA zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato semanal STADA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Weź jeden tablet Risedronato Semanal STADA (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal STADA w wybranym dniu.

Dla wygody, aby co tydzień przyjmować tabletkę w odpowiednim dniu, w opakowaniu Risedronato Semanal STADA znajduje się oznaczenie:

Na odwrocie opakowania znajdują się pola/obszary. Zaznacz w nich dzień tygodnia, w którym wybrałeś/-aś przyjmowanie tabletki Risedronato Semanal STADA. Wpisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

KIEDY przyjmować tabletki Risedronato Semanal STADA

Przyjmij tabletkę Risedronato Semanal STADA co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (inny niż woda) lub innymi lekami w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletkę Risedronato Semanal STADA

• Przyjmuj tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody pitnej.
• Połknij całą tabletkę. Nie ssij ani nie żuj jej.
• Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Twój lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli nie otrzymujesz wystarczającej ich ilości z diety.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal STADA niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo przyjmiecie więcej tabletek Risedronato Semanal STADA niż przepisano, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Risedronato Semanal STADA

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, zrób to w dniu, w którym sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki w tygodniu, w dniu, w którym zazwyczaj przyjmujesz lek. Nie przyjmuj dwóch tabletek w jednym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal STADA

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Risedronat Semanalny STADA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Wykwity i trudności z oddychaniem.

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pojawienie się pęcherzy na skórze.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza), związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej oraz pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Rzadko może dojść do nietypowych złamań kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dolegliwości w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwą złamaną kość udową.

W badaniach klinicznych obserwowane działania niepożądane były jednak zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• Nudności, bóle brzucha, dyskomfort lub skurcze brzucha, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczeście działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita odprowadzającego żołądek).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zmiany w widzeniu).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1 000 osób)

• Zapalenie języka (czerwonego, opuchniętego, potencjalnie bolesnego), zwężenie przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem). Zgłaszano nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie analizy krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, z ucha wycieka płyn lub występuje infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana – nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Wypadanie włosów
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, u niektórych pacjentów obserwowano niewielkie obniżenie stężenia fosforanów i wapnia we krwi. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risedronato Semanal STADA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal STADA

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletki: modyfikowana skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Risedronato Semanal STADA są białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 11,2 mm, grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” wygrawerowanym po jednej stronie. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 12 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Hiszpania
[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Ateny
Grecja

lub

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Grecja

Środek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Bułgaria ZILAR 35 mg ????????? ????????
Dania Risostad
Hiszpania Risedronato Semanal STADA 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugalia Risedronato de sódio Ciclum

Data ostatniej wersji ulotki: listopad 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/