Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Райзедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

3. Як застосовувати Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Райзедронату Тижневого Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронат Тижневий Стада і для чого його застосовують

Що таке Райзедронат Тижневий Стада

Райзедронат Тижневий Стада належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.

Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина скелета постійно оновлюється і замінюється новою.

Постменопаузальний остеопороз — це стан, що виникає у жінок після менопаузи, при якому кістки стають слабкішими, більш крихкими і схильнішими до переломів під час падіння або надмірного навантаження.

Остеопороз може виникати також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.

Хребці, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше ламаються, хоча переломи можуть виникати в будь-якій кістці організму. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, зменшення зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і можуть навіть не усвідомлювати, що хворіють.

Для чого застосовують Райзедронат Тижневий Стада

Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик поперечних і шийкових переломів хребців і переломів стегна.

Лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Райзедронату Тижневого Стада

НЕ приймайте Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Якщо ви маєте алергію на райзедронат натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ваш лікар повідомив вам, що у вас є захворювання, яке називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові).
• Якщо ви можете бути вагітною, вже вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви годуєте грудьми.
• Якщо у вас є тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Райзедронату Тижневого Стада

• Якщо ви не можете перебувати у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.

• Якщо у вас є порушення кісток або обміну мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, що можуть призводити до низького рівня кальцію в крові).

• Якщо у вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас були або є біль або труднощі при ковтанні їжі, або вам діагностували хворобу Баррета (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).

  • Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
  • Якщо у вас були або є біль, набряк або оніміння щелепи, або ви відчуваєте важкість у щелепах, або втратили зуб.
  • Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Райзедронат Тижневий Стада.

Ваш лікар порадить, що робити, якщо ви приймаєте Райзедронат Тижневий Стада і маєте будь-які з перелічених вище проблем.

Діти та підлітки

Застосування натрію райзедронату не рекомендується дітям (молодше 18 років), оскільки недостатньо даних щодо його безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Райзедронат Тижневий Стада

Ліки, що містять такі речовини, зменшують дію Райзедронату Тижневого Стада, якщо їх приймати одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від розладу шлунку)
• залізо

Приймайте ці ліки щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату Тижневого Стада.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші ліки.

Прийом Райзедронату Тижневого Стада з їжею та напоями

Дуже важливо НЕ приймати таблетку Райзедронату Тижневого Стада разом із їжею або напоями (окрім звичайної води), щоб препарат міг правильно діяти. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом Райзедронату Тижневого Стада з іншими ліками»).

Приймайте їжу та напої (окрім звичайної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронату Тижневого Стада.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

НЕ приймайте Райзедронат Тижневий Стада, якщо ви можете бути вагітні, вже вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «НЕ приймайте Райзедронат Тижневий Стада»). Невідомий потенційний ризик, пов’язаний із застосуванням натрію райзедронату (діючої речовини Райзедронату Тижневого Стада) у вагітних жінок.

НЕ приймайте Райзедронат Тижневий Стада, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «НЕ приймайте Райзедронат Тижневий Стада»).

Райзедронат Тижневий Стада застосовується лише для лікування жінок після менопаузи та чоловіків.

Увага: керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає Райзедронат Тижневий Стада на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Райзедронат Тижневий Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Райзедронат Тижневий Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Приймайте ОДНУ таблетку Райзедронат Тижневий Стада (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.

Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Райзедронат Тижневий Стада у вибраний день.

Для вашої зручності, щоб кожного тижня приймати таблетку у правильний день, у упаковці Райзедронат Тижневий Стада є спеціальна позначка:

На задній стороні упаковки є клітинки/простори. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Райзедронат Тижневий Стада. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

КОЛИ приймати таблетки Райзедронат Тижневий Стада

Приймайте таблетку Райзедронат Тижневий Стада щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою (окрім води) чи інших ліків упродовж дня.

ЯК приймати таблетку Райзедронат Тижневий Стада

• Приймайте таблетку у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) звичайної води.
• Проковтніть таблетку цілком. Не смоктайте і не жуйте її.
• Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Ваш лікар повідомить вас, чи потрібно приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо їх кількості у вашому харчуванні недостатньо.

Якщо ви прийняли більше Райзедронат Тижневий Стада, ніж потрібно

Якщо ви чи інша особа випадково прийняли більше таблеток Райзедронат Тижневий Стада, ніж було призначено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Райзедронат Тижневий Стада

Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того дня, коли згадаєте. Потім поверніться до звичного графіку — приймайте по одній таблетці на тиждень у звичайний день. НЕ приймайте дві таблетки одного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Райзедронат Тижневий Стада

Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Будь ласка, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж вирішити припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

• Набряк обличчя, язика або горла

• Утруднення ковтання

• Висип і утруднення дихання.

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з більем, почервонінням і чутливістю до світла.
• Некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
• Симптоми, пов’язані з стравоходом, такі як біль під час ковтання, утруднення ковтання, біль у грудях, виникнення або погіршення печії.

У рідких випадках можуть виникати атипові переломи стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазобільному суглобі або паховій ділянці, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Проте в клінічних дослідженнях побічні ефекти, які спостерігалися, зазвичай були незначними і не призводили до переривання лікування.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Нестравність, нудота, біль у шлунку, дискомфорт або судоми в шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, в яку виходить шлунок).
• Запалення кольорової частини ока (ірису) (червоні, болючі очі з можливими змінами зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1 000 осіб)

Запалення язика (червоного, набряклого, можливо болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком). Повідомлялося про відхилення у результатах функціональних проб печінки. Це може бути діагностовано лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 000 осіб)

• Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, із вуха виділяється рідина або у вас інфекція вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота невідома (не може бути визначена за наявними даними)):

• Випадіння волосся
• Порушення функції печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування спостерігалося незначне зниження рівнів фосфату та кальцію в крові у деяких пацієнтів. Ці зміни зазвичай незначні і не викликають симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Райзедронату Тижневого Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту СІГРЕ у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Райзедронату Тижневого Стада

• Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований; целюлоза мікрокристалічна; кросповідон; магнію стеарат.

Оболонка плівкова: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 4000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Райзедронату Тижневого Стада 35 мг — білі, круглі, двоопуклі, діаметром 11,2 мм, товщиною 5,0 мм, з гравіруванням «35» на одній стороні. Препарат постачається в блистерних упаковках по 4 або 12 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Laboratorio STADA S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern
Іспанія
[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Pharmathen S.A
6, Dervenakion str. 15351, Pallini Atenas
Греція

або

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park, Block 5
69300 Rodopi
Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Болгарія ZILAR 35 mg ????????? ????????
Данія Risostad
Іспанія Райзедронат Тижневий Стада 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Португалія Risedronato de sódio Ciclum

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2020 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/