Risedronato settimanale Sandoz 35 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Semanal Sandoz 35 mg compresse rivestite con film EFG

risedronato sodico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Risedronato Semanal Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Semanal Sandoz
3. Come prendere Risedronato Semanal Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risedronato Semanal Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Semanal Sandoz e a cosa serve

Risedronato Semanal Sandoz è utilizzato per il trattamento dell'osteoporosi in:

• donne in post-menopausa, anche in caso di osteoporosi grave.

Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca,

• uomini con un elevato rischio di fratture.

Il risedronato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bifosfonati. Agisce direttamente sulle ossa rafforzandole e, pertanto, riduce la probabilità di fratture.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Settimanale Sandoz

Non prenda Risedronato Settimanale Sandoz se

• è allergico al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• ha i livelli di calcio al di sotto dei valori normali,
• pensa di essere incinta, è incinta o prevede di diventarlo,
• sta allattando al seno,
• soffre di una grave malattia renale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale e se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se non è in grado di restare in posizione eretta per almeno 30 minuti,
• se ha alterazioni nell’assorbimento, conversione e/o escrezione di minerali e tessuto osseo, ad esempio:
• carenza di vitamina D,
• alterazioni dell’ormone paratiroideo.

Entrambe le condizioni possono causare bassi livelli di calcio.

• se in passato ha avuto problemi all’esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco), ad esempio dolore o difficoltà a deglutire il cibo, oppure se le è stato diagnosticato precedentemente un’esofagite da Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell’esofago),
• se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella, una “sensazione di pesantezza alla mascella” o perdita di un dente,
• se sta seguendo un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico,

Informi il dentista che sta seguendo un trattamento con risedronato.

• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (come il lattosio).

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia.

Assunzione di risedronato con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti uno dei seguenti componenti riduce l’effetto del risedronato:

• calcio,
• magnesio,
• alluminio, contenuto ad esempio nei medicinali per il bruciore di stomaco,
• ferro.

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso il compresse di Risedronato Settimanale Sandoz.

Assunzione di Risedronato Settimanale Sandoz con cibi e bevande

Non prenda Risedronato Settimanale Sandoz insieme ad alimenti o bevande diverse dall’acqua del rubinetto, affinché il medicinale possa agire correttamente. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari, come il latte, poiché contengono calcio.

Consumi alimenti e bevande diverse dall’acqua del rubinetto almeno 30 minuti dopo aver assunto il compresse di Risedronato Settimanale Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Risedronato Settimanale Sandoz se pensa di essere incinta, è incinta o prevede di diventarlo.

Il rischio potenziale associato all’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

Non prenda Risedronato Settimanale Sandoz durante l’allattamento.

Il risedronato deve essere utilizzato solo per il trattamento di donne in post-menopausa e di uomini.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se il risedronato influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Risedronato Settimanale Sandoz contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresse rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Risedronato Settimanale Sandoz

Dose

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso una volta alla settimana.

Scelga un giorno della settimana che meglio si adatti alla sua routine. Ogni settimana assuma il compresso di Risedronato Settimanale Sandoz nello stesso giorno prescelto.

Modalità di assunzione

Assuma il compresso intero:

• la mattina, almeno 30 minuti prima del primo pasto, di bevande o di altri medicinali,
• in posizione eretta, per evitare bruciori di stomaco,
• con almeno un bicchiere intero (120 ml) di acqua naturale,
• inghiotta il compresso intero. Non lo succhi né lo mastichi.

Non si sdrai almeno per 30 minuti dopo aver assunto il compresso.

Il medico le indicherà se deve assumere integratori di calcio e vitamine.

Durata del trattamento

Consulti il medico prima di interrompere il trattamento. Sarà il suo medico a decidere per quanto tempo deve assumerlo.

Se assume una dose eccessiva di Risedronato Settimanale Sandoz

Beva un bicchiere intero di latte e consulti immediatamente il medico se ha assunto più compressi di quanti prescritti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Risedronato Settimanale Sandoz

Se ha dimenticato di assumere il compresso di Risedronato Settimanale Sandoz nel giorno prescelto, prenda il compresso non appena se ne ricorda. Assuma poi il successivo compresso alla settimana seguente, nel giorno normalmente previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Settimanale Sandoz

Se interrompe il trattamento, potrebbe iniziare a perdere massa ossea. La preghiamo di consultare il medico prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento con Risedronato Semanal Sandoz e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• sintomi di una reazione allergica grave caratterizzata da:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o del collo,

• difficoltà a deglutire,

• difficoltà a respirare,

• eruzioni cutanee, orticaria.

• gravi reazioni cutanee come:

• vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e in altre superfici umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson),

• macchie rosse palpabili sulla pelle causate da infiammazione dei piccoli vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica),

• eruzione rossa in diverse parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica).

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione agli occhi, solitamente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce,
• degenerazione dell'osso della mascella associata a ritardo nella guarigione, spesso dopo un'estrazione dentale,
• dolore e difficoltà nel deglutire, dolore al petto e bruciore di stomaco o peggioramento del bruciore se già presente.

Frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10

• disturbi digestivi, sensazione di capogiro, dolore allo stomaco, crampi o malessere addominale, stitichezza, sensazione di pienezza, gonfiore, diarrea,
• dolori ossei, muscolari o articolari,
• cefalea.

Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100

• infiammazione o ulcera dell'esofago che causa difficoltà e dolore nel deglutire,
• infiammazione dello stomaco e del duodeno (intestino che esce dallo stomaco),
• infiammazione dell'iride, con occhi arrossati, dolore e possibili alterazioni della vista.

Rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infiammazione della lingua, con gonfiore e possibile dolore,
• restringimento dell'esofago,
• alterazioni nei risultati degli esami epatici,
• riduzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue (questi cambiamenti sono generalmente lievi, si verificano all'inizio del trattamento e non causano sintomi),
• fratture atipiche del femore che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l'osteoporosi.

Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Molto rari, possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• Consulti il medico se ha dolore all'orecchio, se l'orecchio le suppurasse o se ha un'infezione all'orecchio. Questi potrebbero essere sintomi di un danno alle ossa dell'orecchio.

Durante l'esperienza post-commercializzazione, sono stati segnalati (frequenza non nota):

• perdita di capelli,
• disturbi epatici, alcuni dei quali gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Semanal Sandoz

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Scadenza dopo la prima apertura:

Flaconi: 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Risedronato Settimanale Sandoz

• Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico, corrispondente a 32,5 mg di acido risedronico.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, lattosio monoidrato e stearato di magnesio.
  • Rivestimento film: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e ossido di ferro rosso (E 172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore arancione, ovali, arrotondate su entrambi i lati, con la sigla “35” su uno di essi.

Le compresse rivestite con film sono presentate in blister di Alu/PVC inseriti in confezioni di cartone, oppure confezionate in flaconi HDPE con chiusura in polietilene.

Formati della confezione:

Blister: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 compresse rivestite con film.

Flacone: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenia

oppure

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lubiana

Slovenia

oppure

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Germania

oppure

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Danimarca: Risedronatnatrium Sandoz

Finlandia: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Portogallo: Risedronato Sandoz

Slovenia: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2020.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/