Ризедронат Семанал Сандоз 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ризедронат Семанал Сандоз 35 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ризедронат Семанал Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Ризедронат Семанал Сандоз
3. Как принимать Ризедронат Семанал Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедронат Семанал Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Семанал Сандоз и для чего его применяют

Ризедронат Семанал Сандоз применяется для лечения остеопороза у:

• женщин, прошедших менопаузу, в том числе при тяжёлой степени остеопороза.

Препарат снижает риск переломов позвоночника и бедра.

• мужчин с высоким риском переломов.

Ризедронат относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность их переломов.

2. Что необходимо знать перед началом приема Ризедроната Семанал Сандоз

Не принимайте Ризедронат Семанал Сандоз, если Вы:

• аллергик к натрию ризедронату или любому из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• имеете пониженный уровень кальция в крови ниже нормальных значений,
• можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть,
• кормите грудью,
• страдаете тяжёлым заболеванием почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма этого лекарственного средства, а также в случае, если у Вас присутствует одно из следующих состояний:

• невозможность сохранять вертикальное положение тела в течение как минимум 30 минут,
• нарушение всасывания, преобразования и/или выведения минеральных веществ и костной ткани, например:
  • дефицит витамина D,
  • нарушение функции паратиреоидного гормона.

Обе эти ситуации могут привести к снижению уровня кальция в крови.

• в анамнезе имеются заболевания пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), например боль или затруднение при глотании пищи, либо ранее Вам ставился диагноз «пищевод Барретта» (заболевание, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода),
• в прошлом или в настоящее время испытываете боль, отёк или онемение челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или потеряли зуб,
• проходите лечение у стоматолога или предстоит стоматологическое вмешательство.

Сообщите своему стоматологу, что Вы проходите лечение ризедронатом.

• если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость определённых сахаров (например, лактозы).

Дети и подростки

Применение данного лекарственного средства у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется, поскольку недостаточно данных о его безопасности и эффективности.

Приём ризедроната вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно должны принимать другие лекарства.

Одновременный приём препаратов, содержащих следующие компоненты, может снизить эффект ризедроната:

• кальций,
• магний,
• алюминий (например, препараты, применяемые при изжоге),
• железо.

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедроната Семанал Сандоз.

Приём Ризедроната Семанал Сандоз с пищей и напитками

Не принимайте Ризедронат Семанал Сандоз вместе с пищей или напитками, кроме простой воды, чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами, такими как молоко, поскольку они содержат кальций.

Пищу и напитки, кроме простой воды, принимайте не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Ризедроната Семанал Сандоз.

Беременность и лактация

Не принимайте Ризедронат Семанал Сандоз, если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть.

Потенциальный риск применения натрия ризедроната у беременных женщин неизвестен.

Не принимайте Ризедронат Семанал Сандоз в период лактации.

Ризедронат применяется только для лечения постменопаузальных женщин и мужчин.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Неизвестно, влияет ли ризедронат на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Семанал Сандоз содержит лактозу и натрий

Данное лекарственное средство содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это означает, что препарат по существу «не содержит натрия».

3. Как принимать Ризедронат Семанал Сандоз

Дозировка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна таблетка один раз в неделю.

Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Каждую неделю принимайте таблетку Ризедронат Семанал Сандоз в выбранный день.

Способ применения

Принимайте таблетку целиком:

• утром, не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков или других лекарственных средств,
• в вертикальном положении, чтобы избежать изжоги,
• запивая не менее чем одним полным стаканом (120 мл) обычной воды,
• проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте её.

Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач сообщит вам, нужно ли принимать добавки кальция и витаминов.

Продолжительность применения

Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения. Ваш врач определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Если вы приняли больше Ризедронат Семанал Сандоз, чем следует

Выпейте один полный стакан молока и проконсультируйтесь с врачом, если вы приняли больше таблеток, чем было предписано.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Ризедронат Семанал Сандоз

Если вы забыли принять таблетку Ризедронат Семанал Сандоз в назначенный день, примите её в тот момент, как только вспомните. Затем продолжайте приём следующей таблетки через неделю, в обычный для вас день.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Ризедронат Семанал Сандоз

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Прекратите лечение препаратом Ризедронат Семанал Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, характеризующиеся:

• отеком лица, губ, языка, горла и/или шеи,

• затруднением глотания,

• затруднением дыхания,

• волдырями, крапивницей.

• тяжелые кожные реакции, такие как:

• волдыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (в том числе на половых органах) (синдром Стивенса-Джонсона),

• ощутимые красные пятна на коже, вызванные воспалением мелких кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит),

• красная сыпь на различных участках тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• отек глаз, обычно сопровождающийся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету,
• дегенерация кости челюсти, связанная с замедленным заживлением, часто после удаления зуба,
• боль и затруднение при глотании, боль в груди, изжога или ухудшение уже существующей изжоги.

Частые — могут встречаться у до 1 из 10 человек

• нарушение пищеварения, ощущение головокружения, боль в животе, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея,
• боли в костях, мышцах или суставах,
• головная боль.

Нечастые — могут встречаться у до 1 из 100 человек

• воспаление пищевода, вызывающее затруднение и боль при глотании,
• воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (отдел кишечника, отходящий от желудка),
• воспаление радужной оболочки глаза, проявляющееся покраснением глаз, болью и возможными нарушениями зрения.

Редкие — могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• воспаление языка с отеком и возможной болью,
• сужение пищевода,
• изменения результатов печеночных проб,
• снижение уровня фосфата и кальция в анализах крови (обычно изменения незначительны, возникают в начале лечения и не вызывают симптомов),
• атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза.

Сообщите врачу, если вы почувствуете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это могут быть ранние симптомы, указывающие на возможный перелом бедренной кости.

Очень редкие — могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, из уха выделяется жидкость или у вас инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение костей уха.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• выпадение волос,
• нарушения функции печени, в некоторых случаях — тяжелые.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о любых возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ризедроната Семанал Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Срок годности после первого вскрытия:

Флаконы: 6 месяцев.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Так вы сможете помочь защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Ризедронат Семанал Сандоз

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.

• Вспомогательные компоненты:

  • Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, лактоза моногидрат и стеарат магния.
  • Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, оранжевого цвета, овальные, с закруглёнными сторонами, с маркировкой «35» на одной из сторон.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из Alu/PVC, помещённые в картонные пачки, либо расфасованы в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой.

Размеры упаковок:

Блистер: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Флакон: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Лендава

Словения

или

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Любляна

Словения

или

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

S.C. Sandoz S.R.L.

Улица Livezeni, 7A, 540472, Тыргу-Муреш,

Жудец Муреш

Румыния

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Дания: Risedronatnatrium Sandoz

Финляндия: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Португалия: Risedronato Sandoz

Словения: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Дата последнего обновления данного вкладыша: февраль 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/