Різедронат тижневий Сандоз 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Різедронат тижневий Сандоз 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

різедронату натрію

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Різедронат тижневий Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату тижневого Сандоз
3. Як приймати Різедронат тижневий Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Різедронату тижневого Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Різедронат тижневий Сандоз і для чого його застосовують

Різедронат тижневий Сандоз застосовують для лікування остеопорозу у таких випадках:

• у жінок після менопаузи, навіть якщо остеопороз є тяжким.

Зменшує ризик переломів хребта та стегна,

• у чоловіків із підвищеним ризиком переломів.

Різедронат належить до групи лікарських засобів, які називаються біфосфонати. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і, відповідно, знижує ймовірність їхніх переломів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Різедронату тижневого Сандоз

Не приймайте Різедронат тижневий Сандоз, якщо ви:

• алергічні до натрію різедронату або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• маєте рівень кальцію нижче норми,
• можете бути вагітними, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти,
• годуєте грудьми,
• маєте тяжке захворювання нирок.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо у вас є одна з наведених нижче умов:

• якщо ви не можете залишатися у вертикальному положенні принаймні 30 хвилин,
• маєте порушену абсорбцію, перетворення та/або екскрецію мінералів і кісток, наприклад:
• дефіцит вітаміну D,
• порушення рівня паратиреоїдного гормону.

Обидві ці ситуації можуть призвести до низького рівня кальцію.

• якщо у вас були проблеми зі стравоходом (трубкою, що з’єднує рот із шлунком) у минулому, наприклад біль або труднощі з ковтанням їжі, або якщо вам раніше діагностували хворобу Барретта (захворювання, пов’язане зі змінами клітин, що вистелюють нижній відділ стравоходу),
• якщо у вас були або є біль, набряк або відчуття оніміння в щелепі, «відчуття важкої щелепи» або втрати зуба,
• якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам планують стоматологічну операцію,

Повідомте свому стоматологу, що ви проходите лікування різедронатом.

• якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується через недостатність даних щодо його безпеки та ефективності.

Застосування різедронату з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші лікарські засоби.

Якщо одночасно приймати ліки, що містять будь-який із наступних компонентів, ефект різедронату може зменшитися:

• кальцій,
• магній,
• алюміній (наприклад, засоби для лікування печії),
• залізо.

Приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату тижневого Сандоз.

Застосування Різедронату тижневого Сандоз разом із їжею та напоями

Не приймайте Різедронат тижневий Сандоз разом з їжею або напоями, крім звичайної води, щоб забезпечити правильну дію препарату. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом із молочними продуктами, такими як молоко, оскільки вони містять кальцій.

Приймайте їжу та інші напої, крім звичайної води, не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Різедронату тижневого Сандоз.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Різедронат тижневий Сандоз, якщо ви можете бути вагітні, ви вагітні або плануєте завагітніти.

Потенційний ризик від застосування натрію різедронату у вагітних жінок невідомий.

Не приймайте Різедронат тижневий Сандоз, якщо ви годуєте грудьми.

Різедронат застосовується лише для лікування постменопаузальних жінок та чоловіків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, чи впливає різедронат на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Різедронат тижневий Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) у таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Різедронат тижневий Сандоз

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на тиждень.

Виберіть день тижня, який найкраще підходить вашому розкладу. Кожного тижня приймайте таблетку Різедронат тижневий Сандоз у вибраний день.

Спосіб застосування

Приймайте таблетку цілою:

• вранці, принаймні за 30 хвилин до першої їжі, напою чи інших ліків,
• у вертикальному положенні, щоб уникнути печії,
• з принаймні цілим склянком (120 мл) звичайної води,
• ковтніть таблетку цілою. Не ссіть і не жуйте її.

Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібно приймати добавки кальцію та вітамінів.

Тривалість застосування

Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар визначить, як довго вам слід приймати цей засіб.

Якщо ви прийняли більше Різедронат тижневий Сандоз, ніж потрібно

Випийте цілий склянок молока та зверніться до лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж було призначено.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули прийняти Різедронат тижневий Сандоз

Якщо ви забули прийняти таблетку Різедронат тижневий Сандоз у вибраний день, прийміть її відразу, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте приймати наступну таблетку через тиждень у звичайний день.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Різедронат тижневий Сандоз

Якщо ви припините лікування, можлива втрата кісткової маси. Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть лікування препаратом Різедронат тижневий Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• симптоми серйозної алергічної реакції, що характеризуються:

• набряком обличчя, губ, язика, горла і/або шиї,

• утрудненим ковтанням,

• утрудненим диханням,

• висипом, кропив’янкою.

• серйозні шкірні реакції, такі як:

• пухирі на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах) (синдром Стівенса-Джонсона),

• відчутні червоні плями на шкірі, спричинені запаленням малих кровоносних судин (лейкоцитокластичний васкуліт),

• червоний висип у різних частинах тіла та/або відшарування зовнішнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліза).

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і світлобоязню,
• дегенерація кістки щелепи, пов’язана з уповільненим загоєнням, найчастіше після видалення зуба,
• біль і утруднення під час ковтання, біль у грудях, печія або погіршення печії, якщо вона вже існувала.

Часті — можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• нудота, запаморочення, біль у животі, спазми або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея,
• біль у кістках, м’язах або суглобах,
• головний біль.

Нечасті — можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• запалення або виразка стравоходу, що призводить до утрудненого та болісного ковтання,
• запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (кишки, що виходить із шлунка),
• запалення райдужної оболонки, що супроводжується почервонінням очей, болем і можливими змінами зору.

Рідкісні — можуть впливати до 1 з кожної 1000 осіб

• запалення язика з набряком і можливим болем,
• звуження стравоходу,
• змінені результати тестів функції печінки,
• зниження рівнів фосфату та кальцію в крові (зміни, як правило, незначні, виникають на початку лікування і не спричиняють симптомів),
• атипові переломи кістки стегна, які можуть рідко виникати, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу.

Повідомте лікареві, якщо відчуваєте біль, слабкість або дискомфорт у стегні, тазі або пахві, оскільки це можуть бути ранні симптоми, що вказують на можливий перелом стегнової кістки.

Дуже рідкісні — можуть впливати до 1 з кожної 10 000 осіб

• зверніться до лікаря, якщо у вас біль у вусі, із вушної раковини виділяється рідина або ви маєте інфекцію вуха. Це можуть бути симптоми ураження кісток вуха.

Під час післяреєстраційного досвіду застосування повідомлялося (частота невідома):

• випадання волосся,
• захворювання печінки, у деяких випадках — тяжкі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Різедронату тижневого Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Термін придатності після першого відкриття:

Флакони: 6 місяців.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Різедронату тижневого Сандоз

• Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 35 мг натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.

• Інші складові:

  • Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, лактоза моногідрат та магнію стеарат.
  • Плівкова оболонка: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171), жовтий заліза оксид (Е 172) та червоний заліза оксид (Е 172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, помаранчевого кольору, овальні, з округлими краями, з маркуванням «35» на одній із сторін.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери Alu/PVC, розміщені в картонній упаковці, або в упаковки з високоміцного поліетилену (HDPE) із поліетиленовим ковпачком.

Розміри упаковок:

Блистер: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Упаковка: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словенія

або

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словенія

або

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Польща

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Німеччина

або

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Данія: Risedronatnatrium Sandoz

Фінляндія: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Португалія: Risedronato Sandoz

Словенія: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2020 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/