Ryzedyronian tygodniowy Sandoz 35 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Risedronato Semanal Sandoz 35 mg tabletki powlekane EFG

risedronian sodu

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Risedronato Semanal Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Semanal Sandoz
3. Jak stosować Risedronato Semanal Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Risedronato Semanal Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Risedronato Semanal Sandoz i do czego służy

Risedronato Semanal Sandoz stosuje się do leczenia osteoporozy u:

• kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy.

Lek zmniejsza ryzyko złamania kręgów i kości udowej,

• mężczyzn z wysokim ryzykiem złamania.

Risedronato należy do grupy leków zwanych bisfosfonianami. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i dzięki temu zmniejszając ryzyko ich złamań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronate Weekly Sandoz

Nie przyjmuj Risedronate Weekly Sandoz, jeśli

• jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz niski poziom wapnia w organizmie poniżej wartości normy,
• możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę,
• karmisz piersią,
• cierpisz na ciężką chorobę nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli nie jesteś w stanie utrzymać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut,
• masz zaburzoną absorpcję, przemianę i/lub wydalanie minerałów i tkanki kostnej, na przykład:
• niedobór witaminy D,
• zaburzenia hormonu parathormonu.

Obie te sytuacje mogą prowadzić do obniżonego poziomu wapnia.

• jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (np. ból lub trudności z połykaniem pokarmu) lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (chorobę związaną ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku),
• jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, „uczucie ciężkości w żuchwie” lub utratę zęba,
• jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub masz zaplanowaną interwencję stomatologiczną,

Poinformuj swojego dentystę, że jesteś leczony ryzedronianem.

• jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie ryzedronianu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli jednocześnie stosowane są leki zawierające którykolwiek z poniższych składników, skuteczność ryzedronianu może być zmniejszona:

• wapń,
• magnez,
• glin, zawarty np. w lekach przeciwwskazanych na nadkwasotę,
• żelazo.

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronate Weekly Sandoz.

Stosowanie Risedronate Weekly Sandoz z pożywieniem i napojami

Nie przyjmuj Risedronate Weekly Sandoz wraz z pożywieniem lub napojami innymi niż woda pitna, aby lek mógł działać poprawnie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi, takimi jak mleko, ponieważ zawierają one wapń.

Przyjmuj pożywienie i napoje inne niż woda pitna co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronate Weekly Sandoz.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Risedronate Weekly Sandoz, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.

Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania ryzedronianu sodu u kobiet w ciąży.

Nie przyjmuj Risedronate Weekly Sandoz, jeśli karmisz piersią.

Ryzedronian należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy ryzedronian wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronate Weekly Sandoz zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Risedronato Semanal Sandoz

Dawka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tablet raz w tygodniu.

Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu grafikowi. Co tydzień przyjmuj tabletkę Risedronato Semanal Sandoz w wybranym dniu.

Sposób stosowania

Przyjmij tabletę całą:

• rano, co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem lub innym lekiem,
• będąc w pozycji stojącej, aby uniknąć zgagi,
• z co najmniej jednym pełnym szklanym (120 ml) wody pitnej,
• połknij tabletę całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.

Nie kładź się do 30 minut od momentu zażycia tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin.

Czas stosowania

Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, przez jak długo należy stosować ten lek.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Semanal Sandoz niż powinieneś

Wypij pełną szklankę mleka i skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż przepisano.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Risedronato Semanal Sandoz

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę Risedronato Semanal Sandoz w wybranym dniu, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej tabletki w kolejnym tygodniu, w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Semanal Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Przestań stosować Risedronate Sandoz Weekly i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• objawy ciężkiej reakcji alergicznej, charakteryzującej się:

• obrzękiem twarzy, warg, języka, gardła i/lub szyi,

• trudnościami w połykaniu,

• trudnościami w oddychaniu,

• wysypką, pokrzywką.

• ciężkie reakcje skórne, takie jak:

• pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona),

• dotykalne czerwone plamy na skórze spowodowane zapaleniem małych naczyń krwionośnych (waskulit lejkocytoklastyczny),

• czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie się zewnętrznego warstwy skóry (necrolyza naskórka toksyczna).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło,
• zwyrodnienie kości żuchwy związane z opóźnionym gojeniem się, często po ekstrakcji zęba,
• ból i trudności w połykaniu, ból w klatce piersiowej i zgaga lub nasilenie zgagi, jeśli wcześniej już występowała.

Częste – mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• wzdęcia, uczucie zawrotów głowy, ból brzucha, skurcze lub dyskomfort brzuszny, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka,
• bóle kości, mięśni lub stawów,
• ból głowy.

Niezbyt częste – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zapalenie lub owrzodzenie przełyku powodujące trudności i ból podczas połykania,
• zapalenie żołądka i dwunastnicy (jelita wychodzącego z żołądka),
• zapalenie tęczówki, objawiające się zaczerwienieniem oczu, bólem i możliwymi zaburzeniami widzenia.

Rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zapalenie języka, z obrzękiem i możliwym bólem,
• zwężenie przełyku,
• zmienione wyniki badań wątrobowych,
• obniżenie poziomu fosforanów i wapnia we krwi (zmiany te są zazwyczaj niewielkie, pojawiają się na początku leczenia i nie powodują żadnych objawów),
• nietypowe złamania kości udowej, które mogą rzadko wystąpić, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo na osteoporozę.

Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwe złamanie kości udowej.

Bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból w uchu, wycieka z ucha lub infekcję ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano (częstość nieznana):

• wypadanie włosów,
• zaburzenia wątroby, niektóre przypadki były ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Risedronato Semanal Sandoz

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu blisterowym, słoiku i kartonie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Słoiki: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Semanal Sandoz

• Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka powlekana zawiera 35 mg risedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedyronowego.

• Pozostałe składniki to:

  • jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, laktoza jednowodna i stearyna magnezu.
  • powłoka filmowa: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowe, owalne, zaokrąglone z obu stron, z oznaczeniem „35” po jednej stronie.

Tabletki powlekane są opakowane w blistry Alu/PVC umieszczone w tece kartonowej lub w słoikach HDPE z polietylenowym zamknięciem.

Wielkości opakowań:

Blister: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletek powlekanych.

Słoik: 1, 2, 4, 10, 12, 16, 28, 84 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LEK Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2D

9220 Lendava

Słoweńia

lub

LEK Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Słoweńia

lub

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

lub

S.C. Sandoz S.R.L.

7A Livezeni Street, 540472, Targu Mures,

Jud Mures

Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Risedronat Sandoz 35 mg einmal wöchentlich - Filmtabletten

Dania: Risedronatnatrium Sandoz

Finlandia: Risedronate Sandoz 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Portugalia: Risedronato Sandoz

Słoweńia: Natrijev risedronat 35 mg filmsko obložene tablete

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2020 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/