Risendronato Ababor 75 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Risedronato Ababor 75 mg Compresse rivestite con film EFG

Risedronato di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Risedronato Ababor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Ababor
3. Come prendere Risedronato Ababor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Risedronato Ababor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Risedronato Ababor e a cosa serve

Che cos'è Risedronato Ababor

Risedronato Ababor appartiene a un gruppo di medicinali non ormonali chiamati bisfosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie ossee. Agisce direttamente sull'osso rafforzandolo e riducendo così la probabilità di fratture.

L'osso è un tessuto vivente. L'osso vecchio dello scheletro viene costantemente rinnovato e sostituito da nuovo osso.

L'osteoporosi post-menopausale si manifesta nelle donne dopo la menopausa, quando l'osso comincia a indebolirsi, diventa più fragile e le fratture sono più probabili in seguito a una caduta o a una distorsione.

Le fratture ossee più comuni sono quelle delle vertebre, dei fianchi e dei polsi, anche se possono verificarsi in qualsiasi osso del corpo. Le fratture causate dall'osteoporosi possono provocare anche dolore alla schiena, riduzione dell'altezza e incurvamento della schiena. Alcuni pazienti con osteoporosi non presentano sintomi e potrebbero non sapere di esserne affetti.

A cosa serve Risedronato Ababor

Questo medicinale è indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Risedronato Ababor

Non prenda Risedronato Ababor

• Se è allergico al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se il medico le ha diagnosticato un disturbo chiamato ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue).
• Se potrebbe essere incinta, se è incinta o se prevede di diventare incinta.
• Se sta allattando.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se ha meno di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Risedronato Ababor

• Se non riesce a mantenere una posizione eretta (seduto o in piedi) per almeno 30 minuti.
• Se ha problemi ossei o alterazioni del metabolismo dei minerali (ad esempio carenza di vitamina D o alterazioni dell'ormone paratiroideo, poiché entrambi possono causare una riduzione del calcio nel sangue).
• Se ha o ha avuto in passato problemi all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco). In passato potrebbe aver avuto dolore o difficoltà nel deglutire il cibo oppure le è stato diagnosticato un esofago di Barrett (una condizione associata a modificazioni delle cellule che rivestono la parte inferiore dell'esofago).
• Se ha avuto o ha dolore, gonfiore o intorpidimento alla mascella, un forte fastidio alla mascella o un dente mobile.
• Se sta seguendo una terapia odontoiatrica o deve sottoporsi a un intervento odontoiatrico, informi il dentista che sta assumendo Risedronato Ababor.

Il medico le consiglierà come comportarsi se sta assumendo Risedronato Ababor e presenta uno dei problemi sopra indicati.

Bambini e adolescenti

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni) poiché non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale in questa fascia di età.

Assunzione di Risedronato Ababor con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I medicinali contenenti una delle seguenti sostanze riducono l'effetto di Risedronato Ababor quando assunti contemporaneamente:

• Calcio
• Magnesio
• Alluminio (ad esempio alcuni rimedi per la dispepsia)
• Ferro

Assuma questi medicinali almeno 30 minuti dopo aver preso la compressa di Risedronato Ababor.

Assunzione di Risedronato Ababor con cibi e bevande

Consumi cibi e bevande (diversi dall'acqua di rubinetto) almeno 30 minuti dopo aver assunto Risedronato Ababor.

È molto importante che NON assuma Risedronato Ababor insieme a cibi o bevande (diversi dall'acqua di rubinetto) perché potrebbero interferire. In particolare, non prenda questo medicinale contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari (come il latte), poiché contengono calcio (vedere sezione 2, “Assunzione di Risedronato Ababor con altri medicinali”).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

NON prenda Risedronato Ababor se potesse essere incinta, è incinta o prevede di diventare incinta (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Ababor”). Il rischio potenziale associato all'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza non è noto.

NON prenda Risedronato Ababor se sta allattando (vedere sezione 2, “Non prenda Risedronato Ababor”).

Risedronato Ababor può essere utilizzato solo in donne in postmenopausa.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è noto se Risedronato Ababor influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Risedronato Ababor contiene maltosio

Questo medicinale contiene maltosio (un derivato del glucosio). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Risedronato Ababor

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicinale si assume per via orale.

Dose raccomandata:

I compresse di Risedronato Ababor devono essere assunte due giorni al mese, sempre negli STESSI due giorni consecutivi di ogni mese (ad esempio, i giorni 1 e 2, oppure i giorni 15 e 16 del mese).

Scelga i DUE giorni consecutivi che meglio si adattano alla sua routine. Assuma UNA compressa di Risedronato Ababor al mattino nel primo giorno scelto. Assuma la SECONDA compressa la mattina del giorno successivo.

Ripeta ogni mese mantenendo gli stessi due giorni consecutivi. Per aiutarla a ricordare quando deve assumere nuovamente le compresse, può segnarlo sul calendario con una penna o un adesivo.

Quando assumere la compressa di Risedronato Ababor

Assumere la compressa di Risedronato Ababor almeno 30 minuti prima del primo pasto, della prima bevanda della giornata (tranne nel caso in cui tale bevanda sia acqua corrente (di rubinetto)) o di qualsiasi altro medicinale della giornata.

Come assumere la compressa di Risedronato Ababor

• Assumere la compressa in posizione eretta (seduti o in piedi) per evitare bruciore di stomaco.
• Deglutire la compressa con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto. Non assumere la compressa con acqua minerale né con altre bevande diverse dall'acqua di rubinetto.
• Deglutire la compressa intera. Non succhiarla né masticarla.
• Non sdraiarsi almeno per 30 minuti dopo aver assunto la compressa.

Il medico le indicherà se deve assumere calcio e integratori vitaminici, qualora l'apporto di questi elementi attraverso l'alimentazione non fosse sufficiente.

Se assume una quantità di Risedronato Ababor superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se lei o qualcuno accidentalmente ha assunto un numero di compresse di Risedronato Ababor superiore a quello prescritto, beva un bicchiere pieno di latte e si rechi dal medico.

Se dimentica di assumere Risedronato Ababor

In ogni caso:

• Se dimentica la dose di RisedronatoAbabor al mattino, NON la prenda più tardi nella stessa giornata.
• NON prenda tre compresse nella stessa settimana.

Se interrompe il trattamento con Risedronato Ababor

Se smette di assumere il medicinale, potrebbe ricominciare a perdere massa ossea. Si prega di consultare il medico prima di decidere di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda l’assunzione di Risedronato Ababor e si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Sintomi di una reazione allergica grave, come:

  • Gonfiore del viso, della lingua o della gola
  • Difficoltà a deglutire
  • Orticaria e difficoltà respiratorie
  • Eruzioni cutanee e prurito

• Gravi reazioni cutanee, come:

  • Vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e in altre zone umide del corpo (genitali) (sindrome di Stevens-Johnson)
  • Macchie rosse palpabili sulla pelle (vasculite leucocitoclastica)
  • Eruzione rossa su molte parti del corpo e/o perdita dello strato esterno della pelle (necrolisi epidermica tossica)

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Infiammazione oculare, generalmente con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce.
• Necrosi ossea della mascella (osteonecrosi) associata a ritardo nella cicatrizzazione e infezione, spesso dopo estrazione dentaria (vedere sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).
• Sintomi a carico dell’esofago come dolore durante la deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore toracico o comparsa o peggioramento di bruciore di stomaco.

Tuttavia, negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi e non hanno causato l’interruzione del trattamento da parte del paziente.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, malessere o crampi addominali, digestione lenta, stitichezza, sensazione di pienezza, distensione addominale e diarrea.
• Dolore alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni.
• Cefalea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Infiammazione o ulcera dell’esofago (il canale che collega la bocca allo stomaco), con conseguente difficoltà e dolore durante la deglutizione (vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dello stomaco e del duodeno (parte dell’intestino in cui si apre lo stomaco).
• Infiammazione della parte colorata dell’occhio (iride) (occhi arrossati, doloranti, con possibili alterazioni della vista).
• Febbre e/o sintomi influenzali.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)

• Infiammazione della lingua (rossa, gonfia, eventualmente dolorosa), restringimento dell’esofago (canale che collega la bocca allo stomaco).
• Sono stati segnalati esiti anomali nei test di funzionalità epatica. Questo può essere diagnosticato solo tramite esami del sangue.
• Infiammazione allergica dei vasi sanguigni (vasculite leucocitoclastica).

Effetti indesiderati molto rari:

• Consulti il medico se avverte dolore all’orecchio, fuoriuscita di liquido o infezione dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danni all’osso dell’orecchio.

Durante l’uso successivo all’immissione in commercio sono state segnalate (frequenza non nota):

• Casi di perdita di capelli.
• Alterazioni epatiche, in alcuni casi gravi.
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni.

Raramente, all’inizio del trattamento, si è osservata una lieve diminuzione dei livelli di fosfato e calcio nel sangue in alcuni pazienti. Questi cambiamenti sono di solito modesti e non causano sintomi.

Fratture atipiche del femore (osso della coscia) che possono verificarsi raramente, soprattutto in pazienti in trattamento prolungato per l’osteoporosi. Informi il medico se avverte dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine, poiché potrebbero essere segni precoci di una possibile frattura del femore.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Risedronato Ababor

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né gettati nella spazzatura. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia.

In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Contenuto di Risedronato Ababor

Il principio attivo è il risedronato sodico. Ogni compressa contiene 75 mg di risedronato sodico, corrispondenti a 69,6 mg di acido risedronico.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa :

Maltosio (Advantose 100)

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Stearato di magnesio.

Rivestimento pellicolare :

Opadry II Pink composto da: alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E172), lacca di alluminio, giallo chinolina (E104).

Aspetto della specialità e contenuto della confezione

Risedronato Ababor 75 mg compresse rivestite con film sono compresse ovali rosa di 12,4 x 4,0 mm. Le compresse sono presentate in blister da 2, 4, 6 o 8 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Responsabile della produzione

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Gr e c i a

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Francia RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, comprimé pelliculé

Grecia RISOSFON 75mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Portogallo: Risedronato de sódio/Pharmanel 75mg comprimidos revestidos por película

Spagna Risedronato Ababor 75mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Agosto 2014