Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Ризедронат натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ризедронат Абабор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Ризедроната Абабор
3. Как принимать Ризедронат Абабор
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ризедроната Абабор
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ризедронат Абабор и для чего он применяется

Что такое Ризедронат Абабор

Ризедронат Абабор относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает вероятность переломов.

Кость — это живая ткань. Старая костная ткань скелета постоянно обновляется и заменяется новой.

Постменопаузальный остеопороз развивается у женщин после наступления менопаузы, когда кости начинают ослабевать, становятся более хрупкими, и повышается вероятность переломов даже при незначительных падениях или ушибах.

Наиболее вероятны переломы позвонков, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, вызванные остеопорозом, могут также приводить к болям в спине, уменьшению роста и искривлению спины. У некоторых пациентов с остеопорозом симптомы могут отсутствовать, и они могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.

Для чего применяется Ризедронат Абабор

Этот препарат показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Ризедронат Абабор

Не принимайте Ризедронат Абабор

• Если у Вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Ваш врач сообщил Вам о наличии заболевания, называемого гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
• Если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть.
• Если Вы кормите грудью.
• Если у Вас тяжелое заболевание почек.
• Если Вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Ризедронат Абабор:

• Если Вы не можете оставаться в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
• Если у Вас есть заболевания костей или нарушения обмена минералов (например, дефицит витамина D или нарушения функции паращитовидной железы, так как оба состояния приводят к снижению уровня кальция в крови).
• Если у Вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей ротовую полость с желудком). В прошлом у Вас могли возникать боль или затруднение при глотании пищи, либо Вам ранее ставили диагноз барретов пищевод (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
• Если у Вас были или есть боль, отек или онемение в челюсти, сильный дискомфорт в челюсти или шатание зубов.
• Если Вы проходите стоматологическое лечение или предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что Вы получаете лечение Ризедронат Абабор.

Ваш врач даст Вам рекомендации, что делать, если Вы принимаете Ризедронат Абабор и у Вас возникают какие-либо из перечисленных выше состояний.

Дети и подростки

Применение натрия ризедроната у детей и подростков (младше 18 лет) не рекомендуется из-за недостатка данных о его безопасности и эффективности.

Прием Ризедронат Абабор с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Следующие лекарственные средства могут снижать действие Ризедронат Абабор при одновременном приеме:

• Кальций
• Магний
• Алюминий (например, некоторые средства от изжоги)
• Железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Абабор.

Прием Ризедронат Абабор с пищей и напитками

Принимайте пищу и напитки (кроме водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приема Ризедронат Абабор.

Очень важно, чтобы Вы НЕ принимали Ризедронат Абабор одновременно с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку они могут мешать его всасыванию. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2, «Прием Ризедронат Абабор с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

НЕ принимайте Ризедронат Абабор, если Вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете забеременеть (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Абабор»). Потенциальный риск применения натрия ризедроната у беременных женщин не установлен.

НЕ принимайте Ризедронат Абабор, если Вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Ризедронат Абабор»).

Ризедронат Абабор может применяться только у женщин в постменопаузе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Неизвестно, влияет ли Ризедронат Абабор на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Ризедронат Абабор содержит мальтозу

Это лекарственное средство содержит мальтозу (производное глюкозы). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризедронат Абабор

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Этот препарат принимается перорально (внутрь).

Рекомендуемая доза:

Таблетки Ризедронат Абабор следует принимать два дня в месяц, всегда в одни и те же ДВА последовательных дня каждого месяца (например, 1-го и 2-го числа или 15-го и 16-го числа месяца).

Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас. Принимайте ОДНУ таблетку Ризедронат Абабор утром в первый из выбранных дней. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.

Повторяйте этот режим каждый месяц, придерживаясь одних и тех же двух последовательных дней. Чтобы вам было легче запомнить, когда нужно снова принимать таблетки, отметьте эти дни в календаре с помощью ручки или наклейки.

Когда принимать таблетку Ризедронат Абабор

Таблетку Ризедронат Абабор необходимо принимать не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков в течение дня (за исключением простой питьевой воды (из-под крана)) или приёма других лекарственных препаратов.

Как принимать таблетку Ризедронат Абабор

• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) воды из-под крана. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме простой воды из-под крана.
• Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не разжёвывайте её.
• Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Ваш врач определит, нужно ли вам принимать кальций и витаминные добавки, если количество этих веществ, поступающих с вашей диетой, является недостаточным.

Если вы приняли Ризедронат Абабор в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Абабор, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Ризедронат Абабор

В любом случае:

• Если вы забыли принять дозу Ризедроната Абабор утром, НЕ принимайте её позже в этот день.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прерываете лечение Ризедронатом Абабор

Если вы прекратите приём препарата, у вас может начаться потеря костной массы. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Прекратите прием Ризедронат Абабор и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затруднение дыхания
  • Высыпания и кожная сыпь

• Тяжелые кожные реакции, такие как:

  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (наружных половых органах) (синдром Стивенса-Джонсона)
  • Ощутимые красные пятна на коже (лейкоцитокластический васкулит)
  • Красная сыпь, охватывающая большие участки тела и/или отслоение внешнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз)

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
• Остеонекроз челюсти (некроз костной ткани), связанная с задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление или ухудшение изжоги.

Однако в клинических исследованиях наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были незначительными и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, дискомфорт или спазмы в животе, тяжесть в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота и диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (трубка, соединяющая рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника, куда поступает содержимое желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение, боль в глазах, возможные нарушения зрения).
• Лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможно с болью), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Диагноз может быть поставлен только по результатам анализа крови.
• Аллергическое воспаление кровеносных сосудов (лейкоцитокластический васкулит).

Очень редкие побочные эффекты:

• Обратитесь к врачу, если у вас возникла боль в ухе, выделения из уха или инфекция уха. Эти симптомы могут указывать на повреждение кости уха.

После выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):

• Случаи выпадения волос.
• Поражения печени, в некоторых случаях тяжелой степени.
• Воспаление мелких кровеносных сосудов.

В редких случаях в начале лечения у некоторых пациентов наблюдалось незначительное снижение уровня фосфата и кальция в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.

Атипичные переломы бедренной кости, которые могут возникать редко, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Сообщите врачу, если вы ощущаете боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паховой области, поскольку это могут быть ранние признаки возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Ризедроната Абабор

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке.

При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

*Примечание: В соответствии с правилом BRAND NAME RULE, "RISEDRONATO ABABOR" будет переведён как "Ризедронат Абабор" во всех случаях.

Содержание Ризедронат Абабор

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Ядро таблетки:

Мальтоза (Advantose 100)

Микрокристаллическая целлюлоза

Натрия кроскармеллоза

Магния стеарат

Плёночная оболочка:

Opadry II Pink, состоящий из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька, красного оксида железа (Е172), алюминиевого лака, хинолинового жёлтого (Е104)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это розовые овальные таблетки размером 12,4 × 4,0 мм. Таблетки упакованы в блистеры по 2, 4, 6 или 8 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Ababor Pharmaceuticals, S. L

• Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madrid

Производитель

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Франция RISEDRONATE PHARMANEL 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Греция RISOSFON 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Португалия: Ризедронат натрия/Pharmanel 75 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Испания Ризедронат Абабор 75 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: август 2014