Risedronian Ababor 75 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Risedronato Ababor 75 mg Tabletki powlekane EFG

Risedronato sodu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Risedronato Ababor i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor
3. Jak stosować Risedronato Ababor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Ababor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Ababor i do czego służy

Co to jest Risedronato Ababor

Risedronato Ababor należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je, a tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo złamań.

Kość jest tkanką żywą. Stara kość szkieletu jest stale odnawiana i zastępowana nową.

Osteoporoza pomenopauzalna występuje u kobiet po menopauzie, gdy kość zaczyna słabnąć, staje się bardziej krucha, a złamania są bardziej prawdopodobne po upadku lub skręceniu.

Najczęstsze złamania występują w kręgach, biodrach i nadgarstkach, choć mogą pojawić się w dowolnej kości ciała. Złamania spowodowane osteoporozą mogą również powodować ból pleców, zmniejszenie wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Niektórzy pacjenci z osteoporozą nie mają objawów i mogą nawet nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.

Do czego służy Risedronato Ababor

Ten lek jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor

Nie przyjmuj Risedronato Ababor

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Risedronato Ababor:

• Jeśli nie możesz utrzymywać pozycji siedzącej lub stojącej przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz problemy z kośćmi lub zaburzenia metabolizmu minerałów (np. niedobór witaminy D lub zaburzenia hormonu parathormonu, które oba prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). W przeszłości mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej poinformowano Cię, że masz przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub drętwotę w żuchwie lub silny ból w żuchwie lub poruszył Ci się ząb.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Risedronato Ababor.

Lekarz doradzi Ci, co należy zrobić, jeśli przyjmujesz Risedronato Ababor i wystąpi u Ciebie którykolwiek z wyżej wymienionych problemów.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ryzedronianu sodu u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Stosowanie Risedronato Ababor z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Leki zawierające następujące substancje zmniejszają działanie Risedronato Ababor, gdy są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Aluminium (np. niektóre leki na wzdęcia)
• Żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Ababor.

Stosowanie Risedronato Ababor z pożywieniem i napojami

Spożywaj jedzenie i napoje (inne niż woda kranowa) co najmniej 30 minut po zażyciu Risedronato Ababor.

Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować Risedronato Ababor razem z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda kranowa), ponieważ mogą one zakłócać wchłanianie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2, „Stosowanie Risedronato Ababor z innymi lekami”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

NIE przyjmuj Risedronato Ababor, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Ababor”). Nieznany jest potencjalny ryzyko stosowania ryzedronianu sodu u kobiet w ciąży.

NIE przyjmuj Risedronato Ababor, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Risedronato Ababor”).

Risedronato Ababor może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wiadomo, czy Risedronato Ababor wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Risedronato Ababor zawiera maltazę

Ten lek zawiera maltazę (pochodną glukozy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Ababor

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek przyjmuje się doustnie.

Zalecana dawka:

Tabletki Risedronato Ababor należy przyjmować dwa dni w miesiącu, zawsze w te same, kolejne dwa dni każdego miesiąca (np. dni 1 i 2 lub dni 15 i 16 miesiąca).

Wybierz dwa kolejne dni najlepiej odpowiadające Twojemu grafikowi. Przyjmij jedną tabletę Risedronato Ababor rano w pierwszy wybrany dzień. Drugą tabletę przyjmij rano następnego dnia.

Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy ponownie przyjmować tabletki, możesz oznaczyć te dni w kalendarzu długopisem lub naklejką.

Kiedy przyjmować tabletę Risedronato Ababor

Tabletkę Risedronato Ababor należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem dnia (z wyjątkiem przypadku, gdy napój byłby wodą bieżącą (kranową)) lub innym lekiem dnia.

Jak przyjmować tabletę Risedronato Ababor

• Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę połkij z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody bieżącej (kranowej). Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani innymi napojami niż woda kranowa.
• Tabletkę połkij całą. Nie ssaj ani nie żuj.
• Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po zażyciu tabletki.

Lekarz wskazze Ci, czy należy przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli ilość tych składników w Twojej diecie nie jest wystarczająca.

Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Ababor niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych dawek.

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronato Ababor niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i udaj się do lekarza.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Risedronato Ababor

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniał dawki RisedronatoAbabor rano, NIE przyjmuj jej później w tym samym dniu.
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Ababor

Jeśli przestaniesz przyjmować lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Skontaktuj się z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy doświadcza ich objawów.

Przestań przyjmować Risedronat Ababor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Obrzęk i trudności z oddychaniem
  • Pokrzywka i wypryski na skórze

• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:

  • Pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych częściach ciała (np. narządy płciowe) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylny z towarzyszącym niszczeniem leukocytów)
  • Czerwone wysypki na dużych obszarach ciała i/lub utrata zewnętrznego warstwy skóry (toksyczna nekroliza epidermy)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
• Martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyleczeniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból przy połykaniu, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie się zgagi.

Jednak w badaniach klinicznych zaobserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 pacjentów)

• Wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, dyskomfort lub skurcze brzuszne, trudności trawienne, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha i biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból przy połykaniu (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita, do której wpływa żołądek).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zmiany w widzeniu).
• Gorączka i/lub objawy grypy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów)

• Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewód łączący usta z żołądkiem).
• Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Stan ten może być rozpoznany wyłącznie za pomocą badań krwi.
• Alergiczne zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak żylny z towarzyszącym niszczeniem leukocytów).

Działania niepożądane bardzo rzadkie:

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli występuje ból ucha, ropienie lub infekcja ucha. Mogą one być objawami uszkodzenia kości ucha.

Podczas użytkowania po dopuszczeniu do obrotu zgłaszano (częstotliwość nieznana):

• Przypadki wypadania włosów.
• Zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.
• Zapalenie małych naczyń krwionośnych.

Rzadko, na początku leczenia zaobserwowano niewielki spadek stężenia fosforanów i wapnia we krwi u niektórych pacjentów. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują objawów.

Atypowe złamania kości udowej (kość uda), które mogą wystąpić rzadko, szczególnie u pacjentów leczonych długoterminowo z powodu osteoporozy. Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ mogą to być wczesne objawy wskazujące na możliwy zespół złamania kości udowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Risedronato Ababor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wyrzucac do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece.

W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Risedronato Ababor

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każdy tablet zawiera 75 mg risedronianu sodu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.

Pozostałe składniki (wspomagające) to:

Jądro tabletu:

Maltuza (Advantose 100)

Celuloza mikrokryształowa

Croscarmelozowa soda

Stearynian magnezu.

Warstwa otoczki filmowej:

Opadry II Pink, składający się z: poli(winylowego alkoholu), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172), lakier aluminiowy, żółć chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Risedronato Ababor 75 mg tabletki powlekane filmem to owalne różowe tabletki o wymiarach 12,4 x 4,0 mm. Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek powlekanych filmem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Ababor Pharmaceuticals, S. L

Chile, nº 4 – Edificio 1 – Oficina 1- Las Matas

Las Rozas (28290) Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

One Pharma S.A.

N.N.R. Athinon-Lamias 60th Km

Sximatari Voiotias

Grecja

Lek ten jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Francja RISEDRONATE PHARMANEL 75mg, comprimé pelliculé

Grecja RISOSFON 75mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

Portugalia: Risedronato de sódio/Pharmanel 75mg comprimidos revestidos por película

Hiszpania Risedronato Ababor 75mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Data ostatniej rewizji ulotki: sierpień 2014